▼ Omlyclo™ 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/-im Fertigpen

Allergisches Asthma: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis < 12 Jahre). Die Behandlung sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-) vermittelten Asthma ausgegangen werden kann. Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): Als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (Forced expiratory volume in 1 second, FEV1 < 80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta₂-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten. Kinder (6 bis < 12 Jahre): Als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta₂-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten. Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP): Als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (Intranasal corticosteroids, INCS) zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit schwerer CRSwNP, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird. Chronische spontane Urtikaria (Chronic spontaneous urticaria, csU): Als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika.

Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP): Dosierung folgt gleichen Dosierungsprinzipien bei allergischem Asthma und CRSwNP. Bestimmung der geeigneten Dosierung und Häufigkeit der Anwendung anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg). Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen. Basierend auf diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Omalizumab in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden. Patienten mit allergischem Asthma mit IgE-Basiswert < 76 I.E./ml: Nutzen weniger wahrscheinlich. Vor Therapiebeginn sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit IgE-Wert < 76 I.E./ml und Kinder (6 bis < 12 Jahre) mit IgE-Wert < 200 I.E./ml eindeutige In-vitro-Reaktivität (Radioallergosorbent test, RAST) gegenüber ganzjährig auftretendem Allergen zeigen. Für Umrechnungsschema und Dosierungstabelle siehe Fachinformation. Liegen IgE-Basiswert oder Körpergewicht in kg außerhalb der Grenzen der Dosierungstabelle, sollte nicht mit Omalizumab behandelt werden. Empfohlene Maximaldosis: 600 mg Omalizumab alle 2 Wochen. Allergisches Asthma: Omlyclo ist angezeigt für die Langzeitbehandlung. Mindestens 12-16 Wochen, bis Behandlung Wirkung zeigt. 16 Wochen nach Therapiebeginn sollte Wirksamkeit der Behandlung überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden. Entscheidung nach 16 Wochen oder später sollte auf merklicher Verbesserung der gesamten Asthma-Kontrolle basieren. CRSwNP: Nach 4 Wochen Veränderungen im Nasenpolypenscore und im Score für nasale Kongestion beobachtet. Notwendigkeit, Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung des Patienten und des Grades der Symptomkontrolle in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden. Allergisches Asthma und CRSwNP: Absetzen der Behandlung führt im Allgemeinen zur Rückkehr erhöhter Werte von freiem IgE und damit verbundenen Symptomen. Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht. Deshalb kann eine erneute Messung des IgE-Spiegels während der Behandlung nicht als Richtwert für die Dosisfestsetzung verwendet werden. Dosisfestsetzung nach Unterbrechungen der Behandlung um weniger als ein Jahr muss anhand der Serum-IgE-Spiegel erfolgen, die bei der ursprünglichen Dosisfestsetzung ermittelt wurden. Die Gesamt-Serum-IgE-Spiegel sollten für die Dosisfestsetzung erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde. Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden. Chronische spontane Urtikaria (csU): Empfohlene Dosis 300 mg als s.c. Injektion alle 4 Wochen. Jede 300-mg-Dosis wird als 2 s.c. Injektionen mit je 150 mg verabreicht. Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht. Kinder und Jugendliche: Behandlung von allergischem Asthma bei Patienten < 6 Jahren, Behandlung von CRSwNP bei Patienten < 18 Jahren, Behandlung von csU bei Patienten < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Nur zur s.c. Anwendung. Omalizumab darf nicht i.v. oder i.m. angewendet werden. Keine der Dosisstärken des Omlyclo-Fertigpens ist für die Anwendung bei Kindern im Alter < 12 Jahren vorgesehen. Die Omlyclo 75 mg Fertigspritze und die Omlyclo 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6-11 Jahren mit allergischem Asthma angewendet werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.