▼ Koselugo® 5 mg/-7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Bei Patienten mit diagnostizierten retinalen Venenverschluss (retinal vein occlusion, RVO) sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden. Bei Anomalien der Laborwerte der Leber sollte eine Dosisunterbrechung oder -reduktion erfolgen oder die Behandlung sollte abgebrochen werden. Koselugo wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Ausführliche Informationen zur Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), zu okulärer Toxizität, Anomalien der Laborwerte der Leber und zu Haut- und subkutanen Erkrankungen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Koselugo kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Während der Behandlung mit Selumetinib wurde über Fatigue, Asthenie und Sehstörungen berichtet. Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Wirkstoffe, die die Selumetinib-Plasmakonzentrationen erhöhen könnten: starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Clarithromycin, Grapefruitsaft, orales Ketoconazol, Erythromycin, Fluconazol), starke/moderate CYP2C19-Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Fluoxetin, Ticlopidin, Omeprazol). Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Ist die zeitgleiche Anwendung unvermeidbar, sollten Patienten sorgfältig überwacht und sollte Selumetinib-Dosis reduziert werden. Wirkstoffe, die die Selumetinib-Plasmakonzentrationen senken können: starke CYP3A4-Induktoren (wie Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut) oder moderate CYP3A4-Induktoren sollten vermieden werden. Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Selumetinib verändert werden können: OAT3-Substrate (z.B. Methotrexat, Furosemid). Hormonelle Kontrazeptiva: zusätzliche Barrieremethode verwenden (WW nicht untersucht). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Koselugo wird während der Schwangerschaft und bei nicht verhütenden Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden. Vor Behandlungsbeginn Schwangerschaftstest empfohlen. Männliche und weibliche Patienten (mit Fortpflanzungspotenzial) hinweisen, während und noch mindestens 1 Woche nach letzter Einnahme wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Selumetinib die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren kann. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzliche Barrieremethode empfehlen.

Während der Behandlung sollte abgestillt werden. Es ist nicht bekannt, ob Selumetinib oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Pädiatrische Patienten (alle CTCAE-Grade):

Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis; Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, trockene Haut, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen; Fieber, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem; CPK im Blut erhöht, AST erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, ALT erhöht, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blutdruck. Häufig: Verschwommenes Sehen; Dyspnoe; Mundtrockenheit; Gesichtsödem.

Erwachsene Patienten (alle CTCAE-Grade):

Sehr häufig: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Obstipation; Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, trockene Haut, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen; Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem; CPK im Blut erhöht, AST erhöht, Hämoglobin erniedrigt, ALT erhöht. Häufig: Verschwommenes Sehen; Dyspnoe; Mundtrockenheit; Fieber, Gesichtsödem; Albumin im Blut erniedrigt, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhter Blutdruck. Gelegentlich: Retinale Pigmentepithelablösung (RPED) / Zentrale seröse Retinopathie (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO).

Weitere Informationen und Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen siehe Fachinformation.

Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung. Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und bei Bedarf unterstützend behandelt und angemessen überwacht werden. Bei Überdosis ist eine Dialyse nicht wirksam.