Novothyral® 75/-100
Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
verschreibungspflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Hypothyreose jeglicher Genese; Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion; Therapie der benignen Struma. Bei Schilddrüsenmalignom: Suppressions- und Substitutionstherapie (vor allem nach Thyreoidektomie).
Dosierung
Dosierungsangaben gelten als Richtlinien. Für indivuelle Dosierung ist klinische Beobachtung und Kontrolle der Hormonspiegel (T3, TSH) entscheidend. Initial niedrig dosieren, langsam steigern. Näheres siehe Fachinfo. Hypothyreose: Kinder 4-12 Jahre: ½-1 Tbl. 75 μg täglich oder ½-1 Tbl. 100 μg täglich Jugendliche und Erwachsene: ½-2 Tbl. 75 μg täglich oder ½-2 Tbl. 100 μg täglich. Benigne Struma: Jugendliche und Erwachsene: ½-1 Tbl. 75 μg täglich oder ½-1 Tbl. 100 μg täglich Strumarezidivprophylaxe nach OP: Jugendliche und Erwachsene: ½-1 Tbl. 75 μg täglich oder ½-1 Tbl. 100 μg täglich. Schilddrüsenmalignom postoperativ: Jugendliche und Erwachsene: 2-3 Tbl. 75 μg täglich oder 1-2 Tbl. 100 μg täglich. Einnahme: Gesamte Tagesdosis morgens nüchtern ½ Std. vor dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Gegenanzeigen
| S 9 Schilddrüsenhormone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Hyperthyreose (Ausnahme bei Levothyroxin: Zusatzmedikation bei Behandlung einer Hyperthyreose mit thyreostatisch wirksamen Medikamenten) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Unbehandelte Nebenierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz, unbehandelte Hyperthyreose; Therapie nicht beginnen bei akutem Myokardinfarkt, akuter Myokarditis, akuter Pankarditis.
Anwendungsbeschränkungen
Vor Beginn der Therapie ausschließen bzw. behandeln: Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypophysen- bzw. NNR-Insuffizienz; Schilddrüsenautonomie. Bei Therapieeinleitung bei Patienten mit Risiko für psychotische Störungen mit niedriger Dosis beginnen, langsam steigern. Patienten überwachen, bei psychotischen Störungen evtl. Dosis anpassen. Bei Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen, medikamenten induzierte Hyperthyreose vermeiden. Bei sekundärer Hypothyreose vor Substitutionstherapie Ursachen abklären, wenn erforderlich bei NNR-Insuffizienz entsprechende Substitutionstherapie einleiten. V. a. Schilddrüsenautonomie: TRH-Test oder Suppressionsszintigramm durchführen. Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann. Bei hypothyreoten postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin/Liothyronin Schilddrüsenfunktion engmaschig kontrollieren. Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat kann Schilddrüsenunterfunktion und/oder verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten. Möglicherweise zeitversetzte Einnahme und Dosisanpassung erforderlich. Serumhormonspiegel überwachen.
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Nicht zur Gewichtsreduktion anwenden. Hohe Dosen von Levothyroxin sollten nicht mit Sympathomimetika kombiniert werden. Bei Präparatewechsel Risiko eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenstoffwechsellage, engmaschige Kontrolle (klinische und labordiagnostische Untersuchungen) während der Umstellungsphase empfohlen, ggf. Dosisanpassung. Interferenzen mit Laboruntersuchungen: Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Hinweis
Bei älteren Patienten mehr Levothyroxin und weniger Liothyronin als üblich geben.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
| S 9 Schilddrüsenhormone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Phenytoin | (a) Erhöhte Plasmaspiegel des Schilddrüsenhormons | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Salicylate | (b) (wie a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Furosemid (hohe Dos.) | (c) (wie a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d | Clofibrat | (d) (wie a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| e | Orale Antikoagulanzien | (e) Verlängerung der Prothrombinzeit | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | Antidiabetika | (f) Blutzuckersenkung verstärkt od. vermindert | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Protease-Inhibitoren: Beeinflussung der Wirksamkeit von Levothyroxin. Dicumarol: Levothyroxin/Liothyronin kann durch Dicumarol aus Plasma-Eiweißbindung verdrängt werden. Protonenpumpeninhibitoren (PPI): gleichzeitige Anwendung mit PPI kann zur Abnahme der Absorption der Schilddrüsenhormone führen, da die PPI einen Anstieg des pH-Werts im Magen verursachen. Während der gleichzeitigen Behandlung werden eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion und eine klinische Überwachung empfohlen. Es kann notwendig sein, die Dosis der Schilddrüsenhormone zu erhöhen. Vorsicht ist auch geboten, wenn die Behandlung mit PPI beendet wird. Orlistat: Schilddrüsenunterfunktion und/oder verminderte Kontrolle der Unterfunktion. Möglicherweise zeitversetzte Einnahme erforderlich. Sevelamer, Tyrosinkinase-Inhibitoren: Wirksamkeit von Levothyroxin vermindert, Schilddrüsenfunktion überwachen. Colestyramin, Colestipol: Levothyroxin-/Liothyronin-Resorption gehemmt. Daher Einnahme von Novothyral 4-5 Std. vor der Einnahme von Colestyramin bzw. Colestipol. Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze: Wirkungsabschwächung von Levothyroxin-/Liothyronin. Daher Einnahme von Novothyral mind. 2 Std. vor diesen Arzneimitteln. Propylthiouracil, Glucocorticoide, β-Sympatholytika, Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel: Diese Substanzen inhibieren die periphere Konversion von T4 in T3. Amiodaron: Bedingt durch hohen Iodgehalt Auslösung von Hypo- oder Hyperthyreose möglich. Sertralin, Chloroquin/Proguanil: Levothyroxin-/Liothyronin-Wirkung herabgesetzt, Anstieg von TSH. Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung (z. B. Barbiturat oder Carbamazepin oder Arzneimittel, die Johanniskraut [Hypericum perforatum L.] enthalten):): Steigerung der hepatischen Clearance von Levothyroxin, was zu reduzierten Serumkonzentrationen des Schilddrüsenhormons führen kann. Deswegen kann bei Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, eine Erhöhung der Dosis des Schilddrüsenhormons erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Östrogene: höhere Levothyroxin-/Liothyronin-Bedarf möglich. Sojaprodukte: Verminderung der intestinalen Aufnahme, Dosisanpassung möglicherweise erforderlich. Interferenzen mit Laboruntersuchungen: Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen. Weitere Informationen siehe Abs. 4.4 der Fachinformation.
Schwangerschaft
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| Kontraindiziert ist die Anwendung von Schilddrüsenhormonen als Begleittherapie bei Behandlung einer Hyperthyreose durch Thyreostatika. Da Thyreostatika im Gegensatz zu Levothyroxin die Plazentaschranke in wirksamen Dosen passieren können, führt die Begleittherapie zu einer notwendigerweise höheren Thyreostatikadosierung. Dies könnte eine Hypothyreose beim Feten hervorrufen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Konsequente Weiterbehandlung mit Schilddrüsenhormonen während der Schwangerschaft. Evtl. Dosiserhöhung erforderlich. Bestimmung der TSH-Werte, ggf. Dosisanpassung. Kein SD-Suppressionstest während der Schwangerschaft. Postpartale Dosisanpassung. Kombinations- oder Monotherapie mit Liothyronin nicht empfohlen. Umstellung auf Levothyroxin-Monotherapie nach Möglichkeit.
Nebenwirkungen
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| Bei Überdosierung (insbes. bei zu schneller Steigerung zu Beginn der Behandlung): Hyperthyreotische Erscheinungen (z. B. Fingertremor, Tachykardie, Hyperhidrosis, Diarrhö, Gewichtsabnahme, innere Unruhe) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Im Falle einer Überempfindlichkeit allergische Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria) und des Respirationstraktes möglich. Fälle von Angioödemen wurden berichtet.
Intoxikation
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| Tachykardie, Heißhunger, Herzpalpitation, vermehrte Transpiration, Hitzegefühl, Wärmeintoleranz, Unruhe, Fingertremor, lebhaft gesteigerte Reflexe, Diarrhöen, Fieber, Blutdruckabfall, pektanginöse Beschwerden. Eine thyreotoxische Krise ist bei Überdosierung von Schilddrüsenhormonpräparaten bisher nicht beschrieben worden, u. es ist zweifelhaft, ob sie überhaupt auftreten kann. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Therapie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sedierende Mittel, v. a. Reserpin, Schlafmittel, Betarezeptorenblocker, Corticoide, ggf. Digitalis. Bei thyreotoxischer Krise: u. U. künstliche Hibernation, Peritonealdialyse, Hämoperfusion über Kohle od. Austauscherharze. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Angstzustände, Hyperkinese, Psychose, Krampfanfälle, plötzlicher Herztod.
Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern, vor Licht schützen.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
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| 50 Tbl. 75 | N2 | 03116795 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 100 Tbl. 75 | N3 | 03116803 | ||
| 50 Tbl. 100 | N2 | 01525383 | ||
| 100 Tbl. 100 | N3 | 01525360 | ||