Fibrogammin® 250/-1250

Firma
CSL Behring GmbH
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor XIII
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.1.1.3. Andere Blutgerinnungsfaktoren

ATC

B02BD07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Kongenitaler Mangel an Faktor XIII u. daraus resultierende hämorrhag. Syndrome, Blutungen u. Wundheilungsstör. Hämorrhag. Diathesen mitbedingt durch erworbenen Faktor-XIII-Mangel. Zur supportiven Ther. bei Wundheilungsstör., insbes. bei Ulcus cruris, nach ausgedehnten OP u. Verletzungen.

Dosierung

1 ml entspr. 62,5 I.E. bzw. 100 I.E. entspr. 1,6 ml. Bei kongenitalem Faktor-XIII-Mangel: individuell auf KG, Labor u. Krankheitsbild ausgerichtet; Zur Routineprophylaxe Initial: 40 I.E./kg KG; dann (Intervall 28 Tage): an FXIII-Talspiegel orient. (5 - 20 %); siehe Fachinfo; Bei erworbenem Faktor-XIII-Mangel: Zur Ther. von hämorrhag. Diathesen mind. 15-20 E/kg KG tgl. (Besserung d. Sympt. bzw. bis zur spontanen Normalisierung des F-XIII-Spiegels). Zur Förderung der Wundheilung: am OP-Tag sowie vom 1. bis 3. postoperat. Tag je 10 E/kg KG. Bei Risikopat.: am OP-Tag sowie am 1. u. 3. postoperat. Tag je 15-20 E/kg KG. Die Überwachung des Aktivitätsanstiegs von F-XIII ist mit einer F-XIII-Bestimmung zu empfehlen. Bei größeren Eingriffen u. schweren Blutungen sind Normalwerte anzustreben. Dos. u. Dauer der Ther. sollten sich stets an der klin. Wirksamkeit im Einzelf. orientieren.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

Evtl. frische Thrombosen wegen der fibrinstabilisierenden Wirkung.

Warnhinweis

Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz. Enth. 124,4-195,4 mg (5,41-8,50 mmol) Natrium pro Dosis (40 I.E./kg bei 70 kg KG), wenn Initial-Dosis angeb. Mangel (2800 I.E. = 44,8 ml) verabreicht wird.

Schwangerschaft

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Stillzeit

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Strenge Indikationsstellung. Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Nebenwirkungen

Selten: Allergoid-anaphylaktoide Reaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden), Temperaturanstieg. Sehr selten: Bildung neutralisierender Antikörper.

Intoxikation

G 1 Gerinnungsfaktoren (human, rekombinant)
Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. Pulv. 250 I.E. + 1 Durchstechfl. 4 ml Lsgm. + Set z. Applikat. N1 09928809
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. Pulv. 1250 I.E. + 1 Durchstechfl. 20 ml Lsgm. + Set z. Applikation N1 09928815