Pentasa® 1000 mg Rektalsuspension

Firma
FERRING Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Mesalazin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

60. Magen-Darm-Mittel
60.6.B.1.1.1. Mesalazin

ATC

A07EC02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Retardtbl.: Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa, symptomatische Behandlung des aktiven Morbus Crohn. Rektalsuspension: Akuter Schub der distalen oder linksseitigen Colitis ulcerosa. Zäpfchen: Rektale Colitis ulcerosa.

Dosierung

Retardtbl.: Kinder und Jugendliche: Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirkung bei Kindern (6-18 Jahre) vor. Colitis ulcerosa: Erwachsene: Akuttherapie: Individuelle Dosierung bis zu 4 g Mesalazin/Tag, aufgeteilt in 2 ED. Erhaltungstherapie: empfohlene Dosierung 1,5 g Mesalazin/Tag, aufgeteilt in 2-3 ED. Kinder ab 6 Jahren: Akuttherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 30-50 mg/kg/Tag, aufgeteilt in ED. Höchstdosis: 75 mg/kg KG/Tag in ED. Die Gesamtdosis sollte 4 g/Tag (höchste Erwachsenendosis) nicht überschreiten. Erhaltungstherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 15-30 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in ED. Die Gesamtdosis sollte 1,5 g/Tag nicht überschreiten (empfohlene Erwachsenendosis). Morbus Crohn: Erwachsene: Akuttherapie: bis zu 4 g Mesalazin/Tag, aufgeteilt in 2-3 ED. Kinder ab 6 Jahren: Akuttherapie: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, beginnend mit 30-50 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in ED. Höchstdosis: 75 mg/kg KG/Tag in ED. Die Gesamtdos. sollte 4 g/Tag (höchste Erwachsenendosis) nicht überschreiten. Grundsätzlich wird empfohlen, Kindern bis 40 kg KG die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern >40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben. Retardtbl. unzerkaut, vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Wasser bzw. Fruchtsaft geben, umrühren und trinken. Rektalsuspension: 1-mal abends vor dem Zubettgehen rektal. Zäpfchen: Täglich 1 Zäpf. in den Darm einführen. Rektale Darreichungsformen: Es liegen nur wenige Daten und Erfahrung für die Anwendung bei Kindern vor.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Salicylate, schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen.

Anwendungsbeschränkungen

A 5 Acetylsalicylsäure und Derivate f
f Eingeschränkte Leber- u./od. Nierenfunktion
Patienten, die auf Sulfasalazin allergisch reagieren (Risiko einer Salicylatallergie), Patienten mit hämorrhagischer Diathese, Patienten mit akutem peptischen Ulkus, Patienten mit Lungenerkrankungen, insbes. Asthma (sorgfältig überwachen), gleichzeitige Behandlung mit anderen nephrotoxischen Stoffen wie z. B. NSARs und Azathioprin (Risiko renaler Nebenwirkungen erhöht).

Warnhinweis

Bei akuten Symptomen einer Unverträglichkeit, z. B. Abdominalkrämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Ausschlag, Behandlung sofort abbrechen. Bei Patienten, die während der Therapie eine Nierenfunktionsstörungstörung entwickeln, sollte an eine Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität gedacht werden. Bei Patienten, die Mesalazin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Mesalazin in Betracht gezogen werden. Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei der Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschl. Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen. Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschl. Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hinweis

Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, vor und während der Behandlung überprüfen. Die Nierenfunktion besonders während der Initialphase regelmäßig überwachen (z. B. Serum-Kreatinin). Den Urinstatus (Teststreifen) vor und während der Behandlung überprüfen. Blutuntersuchungen (Differentialblutbild) vor und während der Behandlung werden nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen. Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung empfohlen, anschl. 2 oder 3 weitere Untersuchungen alle 4 Wochen. Bei normalem Befund alle 3 Mon. Kontrolluntersuchung. Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln zu einer rotbraunen Verfärbung des Urins führen (z. B. in Toiletten, die mit dem in bestimmten Bleichmitteln enthaltenen Natriumhypochlorit gereinigt wurden).

Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bei Patienten, die PENTASA in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin erhalten haben, wurde ein erhöhtes Auftreten von myelosuppressiven Wirkungen festgestellt. Eine Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die weißen Blutkörperchen regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung der Thiopurine entsprechend anzupassen. Es gibt vereinzelte Hinweise, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern könnte.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung Gr 4. Blutbildveränderungen bei Neugeborenen wurden beobachtet.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung La 2. Überempfindlichkeitsreaktionen bei Säuglingen, z. B. Diarrhoe, können nicht ausgeschlossen werden.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Rektale Darreichungsformen: Es können lokale Reaktionen wie Pruritus, Beschwerden im Rektalbereich und Stuhldrang auftreten. Häufig (>1/100 bis <1/10): Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Ausschlag (inkl. Urtikaria, erythematösem Hautausschlag), Exanthem. Selten (>1/10 000 bis <1/1000): Myokarditis, Perikarditis, akute Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte (Blut und/oder Urin), Lichtempfindlichkeit (bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie z.B. atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet). Sehr selten (<1/10 000): verändertes Blutbild [Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie (inkl. Granulozytopenie), Panzytopenie, Thrombozytopenie und Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)], Überempfindlichkeitsreaktion einschl. anaphylaktische Reaktion, periphere Neuropathie, idiopathische intrakranielle Hypertonie bei Heranwachsenden, Perikarderguss, allergische und fibrotische Lungenreaktionen (inkl. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, allergische Alveolitis, pulmonare Eosinophilie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration, Pneumonitis), ausgedehnte Colitis (Pancolitis), Veränderungen der Leberfunktionsparameter (z.B. Anstieg der Transaminasen) und Cholestaseparameter (z.B. alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Bilirubin), Hepatotoxizität (inkl. Hepatitis, cholestatische Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen), reversible Alopezie, Quincke-Ödem, allergische Dermatitis, Erythema multiforme, Myalgie, Arthralgie, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (systemischer Lupus erythematodes), Nierenfunktionsstörung (inkl. akute/chronische interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom), (akute/chronische) Niereninsuffizienz), Verfärbung des Urins, reversible Oligospermie, Arzneimittelfieber. Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Nephrolithiasis; nähere Informationen siehe Warnhinweise. Häufigkeitsangaben zu NW z. T. abweichend (s. FI.).

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
7×1 Einlaufflasche N1 09234320
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