ProQuad® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff, Varizellen-Lebend-Impfstoff
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.2.2. Kombinationen viraler Impfstoffe

ATC

J07BD54

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Dos. (annähernd 0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enth.: mind. 3,00 log10 ZKID50 Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert, gezüchtet in Hühnerembryozellen), mind. 4,30 log10 ZKID50 Mumps-Virus, Stamm Jeryl Lynn (Level B) (lebend, attenuiert, gezüchtet in Hühnerembryozellen), mind. 3,00 log10 ZKID50 Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert, gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten [WI-38]), mind. 3,99 log10 PBE Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert, gezüchtet in humanen diploiden Zellen [MRC-5]). Kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.

Sonstige Bestandteile: Plv.: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Sorbitol (E 420) (16 mg/Dosis), Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin, Phenolrot, Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstell.), Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstell.), Harnstoff, Lsgm.: Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Gleichzeitige aktive Immunisierung gg. Masern, Mumps, Röteln u. Varizellen bei Pers. ab 12 Mon. ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprech. nationalen Impfempfehl., bei Ausbruchsituationen od. bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) ab einem Alter von 9 Mon. verabreicht werden. ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung

Der Impfstoff wird i.m. od. s.c. injiziert. Pers. ab 12 Mon. sollten 2 Dosen erhalten od. 1 Dosis ProQuad gefolgt v. 2. Dosis monovalenten Varizellen-Impfst. für optimalen Schutz vor Varizellen. Zw. 1. u. 2. Dosis v. Virus-Lebendimpfst. muss Mindestabstand v. 1 Monat eingehalten werden. 2. Dos. sollte vorzugsw. innerh. v. 3 Mon. nach 1. Dos. verabreicht werden. Pers. 9-12 Mon. (Verabreich. unter best. Umständen) zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gg. Masern u. Varizellen 2 Dosen ProQuad im Abstand von mind. 3 Mon. verabreichen. Zu weit. Info. s. Fach- od. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. gg. einen Varizellen-Impfst. od. gg. einen Masern-, Mumps- od. Röteln-Impfst. od. gg. einen d. sonst. Bestandt., einschl. Neomycin. Pathologische Blutbildveränd., Leukämie, Lymphome jeglicher Art od. andere Malignome mit Auswirk. auf das hämatopoet. od. lymphat. System; Behandl. mit Immunsuppressiva (einschl. hoher Dos. v. Kortikosteroiden). Schwere humorale od. zelluläre Immundefizienz (angeb. od. erworb.), z. B. schwere komb. Immundefizienz, Agammaglobulinämie u. AIDS od. symptomat. HIV-Infekt. od. ein altersspezif. CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Sgl. < 12 Mon.), < 20 % (bei Kdrn. von 12-35 Mon.), < 15 % (bei Kdrn. von 36-59 Mon.). Bei stark immungeschw. Pat., die versehentl. e. Impfstoff mit Masern-Kompon. erh., wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis u. Todesfälle als direkte Folge e. durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet. Kongenitale od. erbl. Immunschwäche in d. Familienanamn., es sei denn, d. zu impf. Pers. hat ein nachgewiesenerm. intaktes Immunsyst. Aktive, unbehand. Tuberkulose. Die Impf. mit e. Masern-Lebendimpfstoff führte bei Kdrn. unter tuberkulostat. Ther. nicht zu e. Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt bisher keine Studien über die Auswirk. v. Masern-Impfstoffen auf Kdr. mit unbeh. Tuberkulose. Erkrank. mit Fieber > 38,5 °C (Impf. verschieben).

Anwendungsbeschränkungen

Pers. mit Thrombozytopenie od. and. Blutgerinnungsstör. (s.c. verabr.). Bekannt. anaphylaktischen, anaphylaktoiden od. anderen Überempfindlichk.-reakt. vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwell. im Mund- u. Rachenraum, Atembeschw., Blutdruckabfall od. Schock) nach Verzehr v. Hühnereiern. Krampfanfälle od. zerebrale Schädig. in Eigen- od. Familienanamnese. Pers. unter 12 Monaten, die während e. Masern-Ausbruchs e. Impfstoff mit e. Masern-Komponente erhielt. od. aus e. and. Grund geimpft wurden. Pat. mit: asymptom. HIV-Infekt., IgG-Subklassendefekt, angebor. Neutropenie, chron. granulomatöser Erkrank. u. Erkrank., d. mit einem Komplementdefekt einhergehen. Pat. mit eingeschränkter Immunantwort, für d. keine Kontraindikation zur Impf. besteht. Unvermeidlicher Kontakt m. empfängl. Hochrisiko-Personen (immunsupprim. Pers.; Schwangere od. Neugeb. v. Müttern ohne dokument. Varizellenanamnese od. ohne Laborbefunde, d. frühere Infekt. belegen).

Warnhinweis

Nicht intravasal verabreichen. Impfstoff darf nicht mit and. AM gemischt werden. Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reakt. nach Verabreich. d. Impfst., geeignete Behandl.- u. Überwachungsmöglichk. bereitstellen.
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) d
d Sorbitol: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Hinweis

Z 23 Kaliumverbindungen
Parenterale Anwendung <1 mmol/Dosis: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

I 7 Impfstoffe c
c Tuberkulin-Test (c) Nach Masern- od. Mumps-Impfungen Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin für 6 Wochen herabgesetzt.
Abstand v. mind. 1 Monat zwisch. Verabreich. e. Lebendvirus-Impfst. u. ProQuad. Salicylathalt. Präp.: nach Impf. 6 Wochen nicht anw. Komb. m. Immunglobulin (Ig) od. Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) kontraind. Nach Blut- od. Plasmatransfusionen od. der Gabe von Ig Impf. frühestens nach 3 Mon. Verabreich. von Blutprod. mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern, einschl. VZIg od. and. Ig-Präp. 1 Mon. nach Impf. vermeiden. ProQuad kann zeitgleich an unterschiedl. Inj.-stellen mit Prevenar u./od. Hepatitis A-Impfst. od. mit monovalenten Impfst. od. Kombinationsimpfst., die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres Pertussis-, Haemophilus influenzae b-, inaktiviertes Poliomyelitis- od. Hepatitis B-Antigen enthalten, verabreicht werden. Datenlage b. and. Impfst. unzureich.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 5. Bis 1 Mon. nach d. Impfung Schwang. verhindern.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung: Röteln-Virus: La 2, Mumps-, Masern-, Varicella-Impfviren: La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Fieber; Erythem od. Schmerz/Druckschmerz/Schmerzhaftigk. a. d. Injekt.-stelle. Häufig: Reizbark. Diarrhoe; Erbr. Masernartiger Ausschlag; Ausschlag; windpockenartiger Ausschlag. Ekchymose od. Schwellung a. d. Injekt.-stelle; Ausschlag a. d. Injekt.-stelle. Gelegentlich: Ohreninfekt.; Gastroenteritis; Otitis media; Pharyngitis; Virusinfekt.; viraler Hautausschlag. Vermind. Appetit. Weinen; Schlafstör. Fieberkrampf; Somnolenz. Husten; Atemwegskongestion; Rhinorrhoe. Dermatitis (einschl. Kontaktdermatitis u. atopischer Dermatitis); rötelnartiger Ausschlag; Urtikaria; Erythem. Asthenie; Ermüdung; Blutung a. d. Injekt.-stelle; Verhärtung a. d. Injekt.-stelle; Raumforderung a. d. Injekt.-stelle; Unwohlsein. Selten: Cellulitis; Atemwegsinfektion; Hautinfekt.; Tonsillitis; Windpocken; virale Konjunktivitis. Leukozytose; Lymphadenopathie. Überempf.-keit. Dehydratation. Apathie; Anhänglichk.; Unruhe. Ataxie; Krampfanfall; Kopfschmerzen; Hyperkinesie; Hypersomnie; Lethargie; Tremor. Konjunktivitis; Augenfluss; Blepharitis; Augenreizung; Schwellung d. Auges; okuläre Hyperämie; verstärkt. Tränensekret.; Augenbeschwerden. Ohrenschmerzen. Flush; Blässe. Erkrank. e. Sinus; Niesen; Giemen. Schmerzen im Oberbauch; Übelkeit; Stomatitis. Kalter Schweiß; exfoliative Dermatitis; Medikamentenausschlag; Henoch-Schönlein-Purpura; papulöser Ausschlag; Pruritus; Hautverfärbung; Hautläsion; zosterartiger Ausschlag. Schmerz im Arm; muskuloskelettale Steifigkeit. Grippeähnl. Erkr.; Exfoliation a. d. Injekt.-stelle; Verfärb. a. d. Injekt.-stelle; Jucken a. d. Injekt.-stelle; Reakt. a. d. Injekt.-stelle; Narbenbildung a. d. Injekt.-stelle; Hyperthermie; Schmerz. Gewichtsverlust. Kontusion. Eingeschr. Alltagsaktivitäten. Nicht bekannt: Aseptische Meningitis; Enzephalitis; Epididymitis; Herpes zoster; Infektion; Masern; Orchitis; Parotitis. Lymphadenitis; Thrombozytopenie. Anaphylaktoide Reakt.; anaphylaktische Reak.; Angioödem; Gesichtsödem; peripheres Ödem. Bell-Parese; apoplekt. Insult; Schwindelgefühl; Enzephalopathie; Guillain-Barré-Syndrom; Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE); Augenmuskellähmungen; Parästhesie; Polyneuropathie; subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE); Synkope; Myelitis transversa. Augenlidödem; Optikusneuritis; Retinitis; retrobulbäre Neuritis. Schallempfindungsschwerhörigk. Extravasat. Bronchospasmus; Bronchitis; Pneumonitis; Pneumonie; Rhinitis; Sinusitis; Schmerzen im Oropharynx. Abdominalschmerz; Hämatochezie. Erythema multiforme; Panniculitis; Purpura; Hautinduration; SJS. Arthritis; Arthralgie; Schmerzen d. Muskel- u. Skelettsyst.; Myalgie; Schwellung. Beschw. a. d. Injekt.-stelle (Schmerz, Ödem, Urtikaria, Hämatom, Induration, Raumforderungen, Bläschen); Entzündung; Papillitis. Zusätzl.: Todesfälle als direkte Folge e. durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infekt. u. durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- u. Röteln-Infekt. b. stark immungeschw. Pat., die versehentl. e. Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten. In Post-Marketing-Beobachtungen selten Übertragung des Varicella-Impfvirus (Stamm Oka/Merck) zwischen ProQuad Empfängern (mit od. ohne Varizellen-ähnl. Ausschlag) u. Kontaktpersonen. Nach Markteinf. wurde bei immunsuppr. Pers. über nekrotisierende Retinitis berichtet.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis! Kühlkette!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fl. (Plv.) + 1 Fertigspr. (Lsgm.) mit 2 Kanülen (1 Dos. 0,5 ml) N1 01850580
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
10 Fl. (Plv.) + 10 Fertigspr. (Lsgm.) mit 20 Kanülen (1 Dos. 0,5 ml) N2 01851444