M-M-RvaxPro® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff
Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.2.2. Kombinationen viraler Impfstoffe

ATC

J07BD52

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Gleichzeit. aktive Immunisierung gg. Masern, Mumps u. Röteln ab 12 Mon. Unter bes. Umständen b. Kdrn. ab 9 Mon. B. Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophyl. od. Impfung bisher ungeimpfter Pers., die >9 Mon. sind u. Kontakt zu empfängl. schwang. Frauen haben, u. Pers., die wahrscheinl. empfängl. für Mumps- od. Röteln-Viren sind. M-M-RvaxPro sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung

Pers. ab 12 Mon. sollten 1 Dos. i.m. od. s.c. erhalten. Eine 2. Dos. kann gemäß den offiziellen Impfempf. frühestens 4 Wo. nach d. 1. Dos. verabreicht werden. Zu weit. Info. s. Fach- od. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempf.-keit geg. e. Masern-, Mumps- od. Röteln-Impfstoff od. Neomycin. Bei Erkrank. mit Fieber > 38,5 °C sollte d. Impf. verschoben werden. Aktive, unbeh. Tuberkulose. Kdr. m. unbeh. Tuberkulose. Patholog. Blutbildveränd., Leukämie, Lymphome od. and. Malignome m. Auswirk. auf d. hämatopoetische od. lymphatische System. Immunsuppress. Behandl. (einschl. hoher Dosen von Kortikosteroiden). Schwere humorale od. zelluläre Immundefizienz (angeb. od. erworben), z. B. schwere komb. Immundefizienz, Agammaglobulinämie u. AIDS od. symptomat. HIV-Infekt. od. ein altersspezif. CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Sgln. im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kdrn. im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kdrn. im Alter 36-59 Monate). Bei stark immungeschwächten Pat., d. versehentl. einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis u. Todesfälle als direkte Folge einer durch d. Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infekt. berichtet. Kongenitale od. erbl. Immundefizienz in d. Familienanamn., es sei denn, d. zu impf. Pers. hat ein nachgewies. intaktes Immunsyst.

Anwendungsbeschränkungen

Erw. u. Jugendl. mit allerg. Diathese. Pers. mit bek. anaphylaktischen, anaphylaktoiden od. and. Überempf.-reakt. vom Soforttyp (wie Nesselsucht, Schwellungen im Mund- u. Rachenraum, Atembeschwerden, Blutdruckabfall od. Schock) nach Verzehr v. Hühnereiern. Pers. mit Krampfanfällen od. zerebralen Schädig. in d. Eigen- od. Familienanamn. Kdrn. von 9 bis 12 Monaten, d. währ. eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff m. einer Masern-Komp. erhielten od. aus einem and. Grund geimpft wurden. Pers. mit Thrombozytopenien od. Gerinnungsstör. Pat. mit bestimmt. Formen d. Immundefizienz (z. B. Patienten mit asymptomatischer HIV-Infekt., IgG-Subklassendefekten, angeb. Neutropenie, chron. granulomatöser Erkrank. u. Erkrank., d. mit einem Komplementdefekt einhergehen). Pat. mit eingeschr. Immunantwort, für d. keine Kontraind. zur Impfung besteht.

Warnhinweis

Nicht intravasal verabr. Für den Fall v. selt. anaphylakt. Reakt. geeignete medizin. Behandlungsmaßn. bereitstellen.
Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) d
d Sorbitol: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Hinweis

Z 23 Kaliumverbindungen
Parenterale Anwendung <1 mmol/Dosis: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

I 7 Impfstoffe c
c Tuberkulin-Test (c) Nach Masern- od. Mumps-Impfungen Empfindlichkeit gegenüber Tuberkulin für 6 Wochen herabgesetzt.
Immunglobulin: Komb. kontraind. Impf. frühestens 3 Mon. nach Blut- od. Plasmatransfus. od. Gabe von Human-Immunglobulinen. D. Gabe v. Blutprodukten mit Masern-, Mumps- od. Röteln-Virus-Antikörpern, einschl. Immunglobulin-Präp., sollte frühestens 1 Mon. nach Impf. erfolgen. Gleichz. Verabreichung mit and. Impfst.: Gleichzeitige Verabreichung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mögl. Publiz. klin. Daten mit der früheren Formulierung des MMR-Impfstoffs von MSD belegen, dass d. Impfst. gleichz. m. pädiatr. Impfst., einschl. DTaP (od. DTwP), IPV (od. OPV), Hib (Haemophilus influenzae Typ b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae Typ b, komb. mit Hepatitis B) u. VAR (Varizellen) verabr. werden kann. Ergebnisse aus klin. Studien mit dem tetravalenten Masern‐, Mumps‐, Röteln- u. Varizellen-Impfst. u. der früheren Formulier. des komb. MMR-Impfst. v. MSD belegen, dass M-M-RvaxPro gleichzeitig mit einem Hepatitis-A-Impfst. verabr. werden kann. M-M-RvaxPro u. andere Virus-Lebendimpfstoffe entweder gleichzeitig an unterschiedlichen Injektionsstellen od. im Abstand von einem Monat verabreichen.

Schwangerschaft

Kontraind. Nach d. Impf. sollte eine Schwang. über einen Zeitraum v. 1 Mon. verhindert werden. Eine versehentl. Impf. v. unwissentlich schwangeren Frauen m. Masern-, Mumps- od. Röteln-Impfst. sollte kein Grund für einen Schwang.-abbruch sein.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung. Röteln-Impfvirus: La 2, Masern- u. Mumps-Impfvirus: La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.
La 2 Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Fieber (38,5 °C od. höher); Erythem an d. Injekt.-stelle; Schmerz an d. Injekt.-stelle; Schwellung an d. Injekt.-stelle. Häufig: Morbilliformes Exanthem od. and. Exanthem. Hämatom an d. Injekt.-stelle. Gelegentl.: Nasopharyngitis; Infekt. d. oberen Atemwege od. virale Infekte. Weinen. Rhinorrhö. Durchfall od. Erbrechen. Urtikaria. Exanthem an d. Injekt.-stelle. Nicht bekannt: Aseptische Meningitis; atypische Masern; Epididymitis; Orchitis; Otitis media; Parotitis; Rhinitis; subakute sklerosierende Panenzephalitis. Regionale Lymphadenopathie; Thrombozytopenie. Anaphylaktoide Reakt., Anaphylaxie u. assoziierte Sympt. wie angioneurot. Ödem, Gesichtsödem u. periphere Ödeme. Reizbarkeit. Afebrile Krämpfe od. Anfälle; Ataxie; Schwindel; Enzephalitis; Enzephalopathie; Fieberkrämpfe (bei Kdrn); Guillain-Barré-Syndrom; Kopfschm.; Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE); Augenmuskellähmungen; Optikusneuritis; Parästhesien; Polyneuritis; Polyneuropathie; Retrobulbärneuritis; Synkopen. Konjunktivitis; Retinitis. Retrocochleäre Taubheit. Bronchospasmus; Husten; Pneumonie; Pneumonitis; Halsschmerzen. Übelkeit. Panniculitis; Pruritus; Purpura; Verhärtung d. Haut; SJS; Hautgranulom (assoziiert mit dem durch den Impfstoff übertragenen Rötelnvirus). Arthritis u./od. Arthralgien (in d. Regel vorüberg. u. selten chronisch); Myalgien. Brennen u./od. Stechen von kurzer Dauer an d. Injekt.-stelle; Unwohlsein; Papillitis; periphere Ödeme; Schwellung; Schmerzhaftigkeit; Bläschen an d. Injekt.-stelle; Quaddeln u. Entzündungen an d. Injekt.-stelle. Vaskulitis. Zusätzl.: Bei stark immungeschwächten Pat., d. versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis u. Todesfälle als direkte Folge einer durch d. Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infekt. berichtet; durch d. Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- u. Röteln-Infekt. wurde ebenfalls berichtet

Lagerungshinweise

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Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigspr. mit 2 Kanülen N1 01849157
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10×1 Fertigspr. mit 2 Kanülen N2 01849588