ARTISS

Firma
Baxter Deutschland GmbH
Wirkstoff
Fibrinogen, Aprotinin, Thrombin vom Menschen, Calciumchlorid
Darreichungsform
Tiefgefrorene Lösungen zur Fibrinklebung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.2.1.3. Andere Kombinationen mit Blutgerinnungsfaktoren

ATC

B02BC30, V03AK

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

1 ml Kleberprotein-Lsg. (Komponente 1) enth.: humanes Fibrinogen 91 mg (enthalten in einer Gesamtprotein-Konzentration von 96-125 mg/ml), Aprotinin (synthetisch) 3000 KIE (1 EPU [Europäische Pharmakopoe-Einheit] entspr. 1800 KIE [Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten])

Sonstige Bestandteile: Humanalbuminlsg., L-Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat 2H2O, Wasser für Inj.-zwecke

1 ml Thrombin-Lsg. (Komponente 2) enth.: humanes Thrombin 4 I.E. (Die Berechnung der Thrombinaktivität erfolgt auf der Grundlage des geltenden Internationalen WHO-Standards für Thrombin), Calciumchlorid Dihydrat 40 μmol

Sonstige Bestandteile: Humanalbumin-Lsg., Natriumchlorid, Wasser für Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

ARTISS ist angezeigt als Gewebekleber um s.c. Gewebe in der plastischen, rekonstruktiven und Verbrennungschirurgie zu fixieren/ zu verkleben. ARTISS kann Nähte oder Klammern ersetzen. Zusätzlich kann ARTISS zur Unterstützung der Blutstillung bei s.c. Gewebsoberflächen eingesetzt werden.

Dosierung

Im Normalfall Einzeldosen von 0,2-12 ml. 1 Packung 2 ml (d.h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mind. 10 cm². Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden. Alleinige Anwendung von ARTISS für die Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen. Intravaskuläre Anwendung. Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder enen der sonstigen Bestandteile. Sprühapplikation von ARTISS bei endoskopischen Eingriffen. Hinweise zur Laparoskopie siehe Fachinformation.

Anwendungsbeschränkungen

Anwendung bei Allergie gegen Rindereiweiß sorgfältig abwägen.

Warnhinweis

Nicht angezeigt zur Hämostase und Kleben in Situationen, in denen eine schnelle Gerinnung erforderlich ist, kardiovaskuläre Eingriffe, Gefäßanastomosen, Neurochirurgie oder Nahtunterstützung bei gastrointestinalen oder vaskulären Anastomosen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlischem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlischem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Pathogene. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie für das nicht-umhüllte Virus HAV. Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19 möglicherweise nur eingeschränkt wirksam sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann schwerwiegende Folgen bei Schwangeren (fötale Infektion) sowie bei Personen mit Immundefekt oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben. Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ARTISS die Bezeichnung des Produktes und die Chargennummer zu notieren.

Wechselwirkungen

Produkt kann durch Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), denaturiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Strenge Ind.-stellung (fehlende Daten).

Nebenwirkungen

Unbeabsichtigte, intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und DIC führen. Es besteht außerdem das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen. Selten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (die Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bradykardie, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Stenoseatmung einschließen können). In Einzelfällen sind diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie fortgeschritten. In seltenen Fällen können sich Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers bilden. Häufig: Juckreiz, Transplantatversagen. Gelegentlich: Hautzysten. Nicht bekannt: Luftembolie infolge unsachgemäßer Anwendung von Sprühsystemen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Gefroren lagern und transportieren (bei ≤-20 °C), ohne Unterbrechung bis zur Anwendungsvorbereitung. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ungeöffnete, bei Raumtemperatur aufgetaute Primärverpackungen können bei kontrollierter Raumtemperatur (bis max. +25 °C) bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren oder im Kühlschrank lagern.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Doppelkammer-Einmalspr. 1 ml Kleberprotein-Lsg. + 1 ml Thrombin-Lsg. (2 ml) N1 09006429
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Doppelkammer-Einmalspr. 2 ml Kleberprotein-Lsg. + 2 ml Thrombin-Lsg. (4 ml) N1 09006435
1 Doppelkammer-Einmalspr. 5 ml Kleberprotein-Lsg. + 5 ml Thrombin-Lsg. (10 ml) N1 09006441