Numeta G 13% E Emulsion zur Infusion

Firma
Baxter Deutschland GmbH
Wirkstoff
Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kaliumacetat, Calciumchlorid, Magnesiumacetat, Natriumglycerophosphat, Glucose, Olivenöl, raffiniert, Sojaöl, raffiniert
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

52. Infusions- und Standardinjektionslösungen, Organperfusionslösungen
52.8. Lösungen für die Pädiatrie

ATC

B05BA10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

300 ml gebrauchsfertige Emulsion enth.: Alanin 0,75 g, Arginin 0,78 g, Asparaginsäure 0,56 g, Cystein 0,18 g, Glutaminsäure 0,93 g, Glycin 0,37 g, Histidin 0,35 g, Isoleucin 0,62 g, Leucin 0,93 g, Lysin-Monhydrat 1,15 g (entspr. 1,03 g Lysin), Methionin 0,22 g, Ornithinhydrochlorid 0,30 g (entspr. 0,23 g Ornithin), Phenylalanin 0,39 g, Prolin 0,28 g, Serin 0,37 g, Taurin 0,06 g, Threonin 0,35 g, Tryptophan 0,19 g, Tyrosin 0,07 g, Valin 0,71 g, Kaliumacetat 0,61 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,55 g, Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,10 g, Natriumglycerophosphat, hydratisiert 0,98 g, Glucose-Monohydrat 44,00 g (entspr. 40,00 g wasserfreier Glucose), raffiniertes Olivenöl (ca. 80%) 6 g, raffiniertes Sojaöl (ca. 20%) 1,5 g (optionale Lipidverabreichung) (entspr. mmol/l: Na+ 24, K+ 21, Mg2+ 1,6, Ca2+ 13, Phosphat- 13, Acetat- 24, Malat2- 11, Cl- 31, Aminosäuregehalt: 31 g/l, Gesamtstickstoff: 4,7 g/l, Fettgehalt: 25 g/l, Gesamtkalorien ca. 3810 kJ/l = 910/kcal/l)

Sonstige Bestandteile: L-Äpfelsäure (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur injektion, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Parenterale Ernährung von frühgeborenen Säuglingen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Dosierung

Optionale Lipid-Verabreichung. Verwendung ohne Lipide: Max. Infusionsrate 5,1 ml/kg/Std. Max. TD 102,3 ml/kg/Tag. Verwendung einschl. Lipiden: Max. Infusionsrate 6,4 ml/kg/Std. Max. TD 127,9 ml/kg/Tag. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Allgemeine Gegenanzeigen einer i.v. Infusion bei Verwendung als Zweikammerbtl. sind: Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Bestandteile des Beutels. Kongenitale Anomalie des Aminosäurestoffwechsels. Pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor. Gleichzeitige Verabreichung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen, sogar bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge. Schwere Hyperglykämie. Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung als i.v. Emulsion im Dreikammerbtl.) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert: Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, Lungenödem, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, einschl. Cholestase; schweren Blutgerinnungsstörungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Ceftriaxon: Kontraind., bei Frühgeborenen wurden Todesfälle in Zusammenhang mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Niere berichtet. Cumarin (oder Cumarin-Derivate einschl. Warfarin): Oliven- und Sojaöl haben natürlichen Gehalt an Vitamin K₁, das der blutgerinnungshemmenden Wirkung entgegenwirken kann. Kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, Immunsuppressiva wie Tacrolimus und Cyclosporin: Besondere Vorsicht wegen des Kaliumgehalts von Numeta G 13% E (Hyperkaliämie-Risiko). Enthaltene Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide ausgeschieden wurden (i.A. innerhalb von 5-6 Std.).

Nebenwirkungen

Häufig: Hypophosphatämie, Hyperglykämie, Hypercalcämie, Hypertriglyceridämie, Hyponatriämie. Gelegentlich: Hyperlipidämie; Cholestase. Nicht bekannt: Hautnekrose, Weichteilverletzung, Paravasatbildung. Folgende Nebenwirkungen wurden mit anderen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung berichtet: Fettüberladungssyndrom, Präzipitate in den Lungengefäßen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Elektrolytstörungen und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, die zum Tod führen können. Infusion sofort abbrechen, ggf. kann weitere Intervention erforderlich sein. Wenn die Infusionsrate von Glucose die Clearance-Rate übersteigt, kann dies zu Hyperglykämie, Glucosurie oder hyperosmolarem Syndrom führen. Verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Metabolisierung der Lipide kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen. Symptome sind nach Abbruch der Lipidinfusion i.d.R. reversibel. Es gibt kein spezifisches Antidot. Notfallmaßnahmen sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen umfassen, unter besonderer Berücksichtigung der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems. In schwerwiegenden Fällen Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration. Strenge Überwachung der biochemischen Parameter ist unbedingt erforderlich und spezifische Auffälligkeiten sollten unbedingt entsprechend behandelt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10×300 ml (Dreikammerbtl.) N1 11885326
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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