Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Einzeldosis enth.: Budesonid 160 μg, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) 4,5 μg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat (milchproteinhaltig) 730 µg
Anwendungsgebiete
Asthma: Bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter für die regelmäßige Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD): Symptomatische Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit COPD, die ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV1) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren.
Dosierung
Zur Inhalation. Asthma: Nicht zur Anfangsbehandlung bestimmt. Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell und dem Schweregrad der Erkrankung angepasst. Erhaltungstherapie. Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis erreicht wird. Empfohlene Dosierung Erhaltungstherapie:Erwachsene (ab 18 Jahren): 2-mal täglich 1-2 Inhalationen. Einige Patienten können bis zu maximal 4 Inhalationen 2-mal täglich benötigen. Jugendliche (12-17 Jahre): 2-mal täglich 1-2 Inhalationen. Bei Symptomenkontrolle durch 2-mal tägliche Dosierung, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird. Kinder (6 Jahre und älter): Für Kinder von 6 - 11 Jahren steht eine niedrigere Wirkstärke (80/4,5 Mikrogramm/Inhalation) zur Verfügung. Kinder unter 6 Jahren: Verfügbare Daten begrenzt, Anwendung nicht empfohlen. Empfohlenene Dosierung Erhaltungs- und Bedarfstherapie:Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 2 Inhalationen pro Tag (je 1 Inhalation morgens und abends oder 2 Inhalationen morgens bzw. abends). Für einige Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen 2-mal täglich geeignet sein. Patienten sollten bei Symptomen 1-mal zusätzlich inhalieren. Bestehen Symptome nach einigen Minuten weiterhin, sollte 1 weitere Inhalation erfolgen. Nicht mehr als 6 Inhalationen pro Anlass. Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; jedoch kann eine Tagesgesamtdosis von bis zu 12 Inhalationen für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend empfohlen werden, zur Neubeurteilung ärztlichen Rat einzuholen. Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie wird nicht empfohlen. COPD: Empfohlene Dosis Erwachsene: 2-mal täglich 2 Inhalationen. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose sind erhöhte Serumspiegel zu erwarten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Inhalative und parenterale Anwendung aus Verreibungen (Homöopathika): Überempfindlichkeit gegen Milchprotein. |
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Dop.! | Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
Nebenwirkungen
Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Inhalative und parenterale Anwendung aus Verreibungen (Homöopathika): Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen. |
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Pulverinhalator mit 60 Einzeldosen | N1 | 00610922 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Pulverinhalator mit 60 Einzeldosen | KP | 13897463 | ||
1 Pulverinhalator mit 120 Einzeldosen | 01433310 | |||
3 Pulverinhalatoren mit je 60 Einzeldosen | N2 | 04968193 | ||
3 Pulverinhalatoren mit je 120 Einzeldosen | N3 | 04968201 |