Symbicort® Turbohaler® 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Budesonid, Formoterol
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

28. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
28.1.B.1.2.1.1. Kombinationen mit Formoterol

ATC

R03AK07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Einzeldosis enth.: Budesonid 160 μg, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) 4,5 μg

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat (milchproteinhaltig) 730 µg

Anwendungsgebiete

Asthma: Bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter für die regelmäßige Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD): Symptomatische Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit COPD, die ein forciertes exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV1) < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren.

Dosierung

Zur Inhalation. Asthma: Nicht zur Anfangsbehandlung bestimmt. Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell und dem Schweregrad der Erkrankung angepasst. Erhaltungstherapie. Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis erreicht wird. Empfohlene Dosierung Erhaltungstherapie:Erwachsene (ab 18 Jahren): 2-mal täglich 1-2 Inhalationen. Einige Patienten können bis zu maximal 4 Inhalationen 2-mal täglich benötigen. Jugendliche (12-17 Jahre): 2-mal täglich 1-2 Inhalationen. Bei Symptomenkontrolle durch 2-mal tägliche Dosierung, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird. Kinder (6 Jahre und älter): Für Kinder von 6 - 11 Jahren steht eine niedrigere Wirkstärke (80/4,5 Mikrogramm/Inhalation) zur Verfügung. Kinder unter 6 Jahren: Verfügbare Daten begrenzt, Anwendung nicht empfohlen. Empfohlenene Dosierung Erhaltungs- und Bedarfstherapie:Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): 2 Inhalationen pro Tag (je 1 Inhalation morgens und abends oder 2 Inhalationen morgens bzw. abends). Für einige Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen 2-mal täglich geeignet sein. Patienten sollten bei Symptomen 1-mal zusätzlich inhalieren. Bestehen Symptome nach einigen Minuten weiterhin, sollte 1 weitere Inhalation erfolgen. Nicht mehr als 6 Inhalationen pro Anlass. Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; jedoch kann eine Tagesgesamtdosis von bis zu 12 Inhalationen für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend empfohlen werden, zur Neubeurteilung ärztlichen Rat einzuholen. Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie wird nicht empfohlen. COPD: Empfohlene Dosis Erwachsene: 2-mal täglich 2 Inhalationen. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose sind erhöhte Serumspiegel zu erwarten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile.
Z 30 Lactose
Inhalative und parenterale Anwendung aus Verreibungen (Homöopathika): Überempfindlichkeit gegen Milchprotein.

Anwendungsbeschränkungen

Der Therapiebeginn mit Symbicort sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert. Umstellung auf Symbicort nur mit Vorsicht, wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist. Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Vorsicht bei Patienten mit: Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz und verlängertem QTc-Intervall (Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen). Besondere Vorsicht bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation, bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt (regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels wird empfohlen). Kinder und Jugendliche: Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen

Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) erhöhen wahrscheinlich deutlich die Plasmaspiegel von Budesonid: Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Zeitintervall zwischen der Anwendung so lang wie möglich sein. Bei Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird Symbicort für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen. Betarezeptorenblocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder hemmen: Symbicort darf daher nicht zusammen mit Betarezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen. Gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin) und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die kardiale Toleranz gegenüber Beta2-Sympathomimetika beeinträchtigen. Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann die hypertensiven Reaktionen verstärken. Erhöhtes Arrhythmierisiko bei Patienten, die gleichzeitig eine Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten. Gleichzeitige Anwendung anderer beta adrenerger Arzneimittel oder anticholinerger Arzneimittel kann eine potenziell additive bronchodilatatorische Wirkung haben. Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden: Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen. Eine Hypokaliämie kann aus der Therapie mit Beta2-Adrenozeptor-Agonisten resultieren und kann durch eine gleichzeitige Therapie mit Xanthin-Derivaten, Kortikosteroiden und Diuretika verstärkt werden. Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Budesonid oder Formoterol und anderen bei der Behandlung von Asthma angewendeten Arzneimitteln beobachtet worden.Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zu Symbicort oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vor. Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Während der Schwangerschaft sollte Symbicort nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten. Anwendung von Budesonid zur Inhalation zeigte kein erhöhtes teratogenes Risiko. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Anwendung von Symbicort bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Nebenwirkungen

Häufig: Candida‑Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut, Pneumonie (bei COPD-Patienten); Kopfschmerzen, Tremor; Palpitationen; leichte Reizung des Rachens, Husten, Dysphonie einschl. Heiserkeit. Gelegentlich: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen; Schwindel; verschwommenes Sehen; Tachykardie; Übelkeit; Blutergüsse; Muskelkrämpfe. Selten: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen; Hypokaliämie; kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen; Bronchospasmus. Sehr selten: Cushing‑Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte; Hyperglykämie; Depression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern); Störungen des Geschmackssinns; Katarakt und Glaukom; Angina pectoris, Verlängerung des QTc‑Intervalls; Blutdruckschwankungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 30 Lactose
Inhalative und parenterale Anwendung aus Verreibungen (Homöopathika): Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Intoxikation

Überdosierung von Formoterol: Die für Beta2-Adrenozeptor-Agonisten typischen Wirkungen wie Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen sind zu erwarten. In Einzelfällen wurde über Symptome wie Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-Intervall, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein. Eine akute Überdosierung von Budesonid dürfte selbst in extrem hohen Dosen kein klinisches Problem sein. Bei chronischer Überdosierung können systemische Glukokortikoidwirkungen wie Hyperkortizismus und Hemmung der Nebennierenfunktion auftreten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Pulverinhalator mit 60 Einzeldosen N1 00610922
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Pulverinhalator mit 60 Einzeldosen KP 13897463
1 Pulverinhalator mit 120 Einzeldosen 01433310
3 Pulverinhalatoren mit je 60 Einzeldosen N2 04968193
3 Pulverinhalatoren mit je 120 Einzeldosen N3 04968201