Lacosamid UCB® 10 mg/ml Sirup

1 ml enth.: Lacosamid 10 mg

Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zusatztherapie primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Lacosamid muss 2-mal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Std. eingenommen werden. Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene: Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle): Anfangsdosis 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) erhöht werden sollte. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich der erforderlichen Reduktion der Krämpfe gegenüber den möglichen Nebenwirkungen kann Lacosamid auch mit einer Dosis von 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) begonnen werden. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 300 mg 2-mal täglich (600 mg/Tag). Bei Patienten, die eine höhere Dosis als 200 mg 2-mal täglich (400 mg/Tag) erreicht haben und ein weiteres Antiepileptikum benötigen, sollte die untenstehende Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehandlung befolgt werden. Zusatzbehandlung (für die Behandlung fokaler Anfälle oder für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle): Anfangsdosis 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) erhöht werden sollte. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 50 mg 2-mal täglich (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 200 mg 2-mal täglich (400 mg/Tag). Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis (anfängliche Monotherapie oder Umstellung auf Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle oder Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle oder Zusatztherapie für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle): Behandlung kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Std. später mit 100 mg 2-mal täglich (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden. Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden. Mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist. Eine Aufsättigungsdosis soll unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen verabreicht werden. Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche < 50 kg: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt. Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Sirup zu beginnen und dann auf die Tabletten umzustellen, wenn gewünscht. Monotherapie (für die Behandlung fokaler Anfälle): Anfangsdosis 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 2 mg/kg 2-mal täglich (4 mg/kg/Tag) erhöht werden sollte. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 6 mg/kg 2-mal täglich (12 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 10 kg bis < 40 kg bzw. 5 mg/kg 2-mal täglich (10 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg. Zusatztherapie (für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle ab einem Alter von 4 Jahren oder für die Behandlung fokaler Anfälle ab einem Alter von 2 Jahren): Anfangsdosis 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag), die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 2 mg/kg 2-mal täglich (4 mg/kg/Tag) erhöht werden sollte. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit schrittweise Titration von 1 mg/kg 2-mal täglich (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen bis zur max. empfohlenen Dosis von 6 mg/kg 2-mal täglich (12 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 10 kg bis < 20 kg bzw. bis zu 5 mg/kg 2-mal täglich (10 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg bzw. bis zu 4 mg/kg 2-mal täglich (8 mg/kg/Tag) bei Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Bei pädiatrischen Patienten ≥ 50 kg KG sowie bei erwachsenen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminalen Niereninsuffizienz max. Dosis von 250 mg/Tag und Eindosierung mit Vorsicht empfohlen. Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte eine Initialdosis von 100 mg, gefolgt von 2-mal täglich 50 mg in der ersten Woche, angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25 % zu reduzieren. Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion max. 300 mg/Tag. Bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 50 kg KG kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung um 25 % reduzieren. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Dosis ggf. unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen anpassen. Art der Anwendung: Sirup/Filmtabletten: Kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Sirup: Nicht im Kühlschrank lagern.