Tyruko 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
HEXAL AG
Wirkstoff
Natalizumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.9. Monoklonale Antikörper

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Biosimilar

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Natalizumab 20 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Histidin-Monohydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Tyruko wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen: Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder Patienten mit rasch fortschreitender RRMS, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Dosierung

Einleitung und kontinuierliche Überwachung der Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen. Dosierung: 1-mal alle 4 Wochen als i.v. Infusion verabreicht. Zeigt sich nach 6-monatiger Behandlung noch keinerlei Hinweis auf einen Behandlungserfolg, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschl. solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind). Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs). Bekannte aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit einem Basaliom.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), Anti-JCV-Antikörper-Tests, MRT-Untersuchung auf PML, PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom), Infektionen, einschl. sonstiger opportunistischer Infektionen, fachlicher Unterstützung, Überempfindlichkeit, gleichzeitiger Behandlung mit Immunsuppressiva, Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien, Immunogenität, Leberbezogenen Ereignissen, Thrombozytopenie, Beendigung der Therapie, siehe Fachinformation.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Schwindel möglich. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Natalizumab ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert.

Schwangerschaft

Sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, sollte das Absetzen von Natalizumab in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Das Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion; infusionsbedingte Reaktionen; Übelkeit; Fatigue; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Arthralgie. Häufig: Herpes-Infektion; Überempfindlichkeit; Anämie; Leberenzym erhöht, Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar; Dyspnoe; Erbrechen; Fieber, Schüttelfrost, Reaktion an der Infusionsstelle; Pruritus, Ausschlag, Urtikaria; Flush. Gelegentlich: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML); anaphylaktische Reaktion, Immunrekonstitutionssyndrom; Thrombozytopenie, Immunthrombozytopenische Purpura (ITP), Eosinophilie; Gesichtsödem. Selten: Herpes des Auges; hämolytische Anämie, kernhaltige Erythrozyten; Hyperbilirubinämie; Angioödem. Häufigkeit nicht bekannt: Herpes-Meningoenzephalitis, JCV Körnerzellen-Neuronopathie, nekrotisierende Herpesretinopathie; Leberverletzung.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 18412878
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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