▼ VIMKUNYA Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Firma
Bavarian Nordic A/S
Wirkstoff
Chikungunya-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

75. Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
75.3.2.1.7. Andere virale Impfstoffe

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Dosis (0,8 ml) enth.: Chikungunya-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) 40 µg Protein von virusähnlichen Partikeln1, 2 (viruslikeparticles, VLP) des Chikungunya-Virus (CHIKV), adsorbiert an wasserhaltigem Aluminiumhydroxid (ca. 300 µg Al3+ pro 0,8-ml-Dosis). (1mittels rekombinanter DNA-Technologie in humanen embryonalen Nierenzellen produziert, 2gewonnen aus dem CHIKV-Stamm 37997 aus dem Senegal, bestehend aus dem CHIKV-Kapsidprotein (C) und den Hüllproteinen E1 und E2).

Sonstige Bestandteile: Saccharose, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph. Eur.), Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Bei Personen ab 12 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention einer Erkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursacht wird. Anwendung nach den offiziellen Empfehlungen.

Dosierung

1 Einzeldosis von 0,8 ml als i.m. Injektion in den Deltamuskel. Darf nicht intravenös, intradermal oder subkutan injiziert werden. Fertigspritze unmittelbar vor Gebrauch kräftig schütteln, um homogene Suspension zu erhalten. Kinder und Jugendliche < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Die Impfung ist bei akuter schwerer fiebriger Erkrankung oder akuter Infektion zu verschieben. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder eines leichten Fiebers ist kein Grund für ein Verschieben. Mit Vorsicht verabreichen bei Personen, die Antikoagulantien erhalten, oder bei Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie), da nach einer i.m. Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, immungeschwächten Personen, angstbedingten Reaktionen, gleichzeitigen Erkrankungen, Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen und Einschränkung der Wirksamkeit des Impfstoffs siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 23 Kaliumverbindungen
Parenterale Anwendung <1 mmol/Dosis: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von VIMKUNYA mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft

Bei Abwägung der Verabreichung während der Schwangerschaft sind das individuelle Risiko einer Exposition gegenüber dem CHIKV-Wildtyp, das Gestationsalter und die Risiken für den Fötus oder das Neugeborene zu berücksichtigen. Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um zu dem Schluss zu gelangen, dass VIMKUNYA keine potenziellen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung hat.

Stillzeit

Die Vorteile des Stillens für die Entwicklung und die Gesundheit sollten zusammen mit der klinischen Notwendigkeit für die Mutter und den möglichen negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. La 1. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung/Fatigue; Kopfschmerzen; Myalgie. Häufig: Schüttelfrost, Unwohlsein; Arthralgie; Übelkeit. Gelegentlich: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, blauer Fleck an der Injektionsstelle; Schwindelgefühl; Nasenverstopfung; Ausschlag. Selten: Parästhesie; Schmerz in einer Extremität; Diarrhö, Lippe geschwollen; Lymphadenopathie; Gastroenteritis; Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhö.

Intoxikation

In den klinischen Studien wurde kein Fall von Überdosierung berichtet. Im Fall einer Überdosierung wird Überwachung der Vitalparameter und gegebenenfalls symptomatisch Behandlung empfohlen.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Spritze im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Weitere Hinweise für den Fall einer Temperaturabweichung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Einzeldosis-Fertigspr. 0,8 ml N1 19769861
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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