Thyrozol® 5 mg/-10 mg/-20 mg Filmtabletten

Basisinformationen

Hauptgruppen

74. Schilddrüsentherapeutika

74.2.B.1.1. Thiamazol

ATC

H03BB02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Thiamazol 5 mg/10 mg/20 mg

Sonstige Bestandteile: Tbl.-kern: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Cellulosepulver, Maisstärke, Lactose 1H₂O, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Tbl.-film: Dimeticon 100, Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Behandlung der Hyperthyreose: einschl. konservativer Behandlung, insbes. bei kleiner oder fehlender Struma; OP-Vorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose; Vorbereitung zur Radioiodtherapie, insbes. bei Patienten mit schweren Hyperthyreoseformen; Intervalltherapie nach Radioiodbehandlung; prophylaktische Behandlung vor Iodexposition (z. B. iodhaltige Röntgenkontrastmittel) bei latenter Hyperthyreose, autonome Adenome und anamnestisch bekannte Hyperthyreose.

Dosierung

Erwachsene: Initial 10-40 mg/Tag. Erhaltungsdosis: In Kombination mit Levothyroxin: 5-20 mg/Tag; als Monotherapie 2,5-10 mg/Tag. Bei iodinduzierter Hyperthyreose üblicherweise höhere Dosis erforderlich. Kinder und Jugendliche von 3-17 Jahren: Anfangsdosis sollte an das KG angepasst werden. Üblicherweise Initialdosis 0,5 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 ED. Danach Reduzierung bis zur Erhaltungsdosis, die 1-mal tgl. verabreicht wird. Kinder 2 Jahre und jünger: Anwendung nicht empfohlen. Therapiedauer bei konservativer Behandlung der Hyperthyreose 6 Monate bis 2 Jahre; bei präoperativer Behandlung 3-4 Wochen; bei Intervalltherapie nach Radioiodbehandlung: ca. 4-6 Monate. Thyreostatische Dauertherapie (wenn definitive Therapie nicht in Frage kommt): möglichst niedrige Dosis allein oder in Kombination mit Levothyroxin. Prophylaktische Behandlung von Iodexposition: Im Allg. 10-20 mg/Tag und/oder 1 g Perchlorat über 10 Tage; bei Leberinsuff. oder eingeschränkter Nierenfunktion: Dosis möglichst niedrig halten, engmaschige Kontrollen. Ältere Patienten engmaschig kontrollieren. Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder nach Frühstück (siehe auch FI).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

T 40 Thyreostatika (Propylthiouracil, Thiamazol) a
a	Schwere vorausgegangene Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Agranulozytose)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Thioharnstoffderivate. Mäßig bis schwere Blutbildveränderungen (Granulozytopenie), vorbestehende Cholestase, frühere Knochenmarkschädigung und/oder akute Pankreatitis durch Thiamazol oder Carbimazol.

Anwendungsbeschränkungen

T 40 Thyreostatika (Propylthiouracil, Thiamazol)
a	Bestehende Blutbildveränderungen
b	Leichtere vorausgegangene Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen)
c	Erhöhung der Transaminasen od. Cholestase-anzeigenden Enzyme

Große Strumen mit Einengung der Trachea.

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Vaskulitis: Bei Auftreten von Symptomen einer Vaskulitis Arzneimittel, wenn notwendig, absetzen; Symptome nach Absetzen im Allg. reversibel. Myelotoxizität: Agranulozytose möglich, engmaschige Blutbildkontrollen vor/nach Therapiebeginn empfohlen, besonders bei bestehender leichter Granulozytopenie. Arzneimittel absetzen. Andere knochenmarktoxische Nebenwirkungen bei sehr hohen Dosen (ca. 120 mg/Tag) bei besonderer Indikation (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise). Bei Auftreten einer Knochenmarkschädigung Arzneimittel absetzen und auf Thyreostatikum anderer Gruppe umstellen. Berichte über akute Pankreatitis nach Thiamazol- oder Carbimazoltherapie. Bei Auftreten einer Pankreatitis Arzneimittel unverzüglich absetzen. Frauen in gebärfähigen Alter sollten zuverlässig verhüten.

Wechselwirkungen

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol. Bei einer Hyperthyreose können Metabolismus und Elimination anderer Arzneimittel beschleunigt sein. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Ggf. Dosisanpassung. Es gibt Anzeichen dafür, dass sich bei hyperthyreoten Patienten durch die Verbesserung der Hyperthyreose die erhöhte Aktivität von Antikoagulanzien normalisiert. Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

T 40 Thyreostatika (Propylthiouracil, Thiamazol)
Wegen der Gefahr von Hypothyreose u. Struma beim Neugeborenen möglichst niedrig dosieren (Monotherapie!), insbes. während der 10.–14. Woche, wenn die fetale Hormonproduktion beginnt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.

Hyperthyreose behandeln. Thiamazol kann Plazentaschranke überwinden. Anwendung (besonders im 1. Trim.) und hohe Dosen können zu Fehlbildungen führen (z.B. Aplasia cutis congenita, kranofaziale Fehlbildung, Omphalozele, Ösophagusatresie, Anomalie des Ductus omphalomesentericus und Ventrikelseptumdefekt). Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung und niedrigste effektive Dosis. Kombination mit Schilddrüsenhormonen kontraindiziert. Engmaschige Überwachung empfohlen.

Stillzeit

T 40 Thyreostatika (Propylthiouracil, Thiamazol)
Thyreostatika werden in die Muttermilch ausgeschieden. Da Einzelfälle von Hypothyreosen bei Säuglingen beschrieben wurden, sollen die Kinder gut kontrolliert werden.

Niedrige Dosen bis 10 mg tgl.

Nebenwirkungen

T 40 Thyreostatika (Propylthiouracil, Thiamazol) a, e, g, k
Das Nebenwirkungsrisiko der Thyreostatika ist dosisabhängig. Nebenwirk. treten v. a. in den ersten Wochen u. Monaten einer Therapie auf, da initial mit höheren Dosen behandelt wird. Die Pat. sollen vor Behandlungsbeginn insbes. auf die Symptome einer Agranulozytose (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber) hingewiesen werden. Bei Auftreten dieser Symptome soll die Behandlung abgebrochen u. unverzüglich eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden.
Haut	a	Haarausfall (Einzelfälle)
	(k)	Pruritus, Exanthem (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
Kollagenosen	(k)	Propylthiouracil: Periarteriitis nodosa (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
	(k)	Lupus erythematodes (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
Geschmack und Geruch	e	Dysgeusie, Ageusie (selten)
Leber	g	Leberschädigung, besonders in höherer Dos. (Hepatitis, transiente Cholestase) (Einzelfälle)
Gefäße	(k)	Vaskulitis (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
Atemwege	(k)	Propylthiouracil: Interstitielle Pneunomie (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
Blut	(k)	Thrombozytopenie, Agranulozytose. Propylthiouracil zusätzlich: hämolytische Anämie (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
	(k)	Lymphadenopathie (s. k Überempfindlichkeitsreaktionen)
Immunsystem	k	Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen; selten Arzneimittelfieber; Einzelfälle von Lupus-erythematodes-like syndrome, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Agranulozytose. Propylthiouracil zusätzlich: Periarteriitis nodosa, hämolytische Anämie, interstitielle Pneumonie)

Panzytopenie, Insulin-Autoimmunsyndrom, Neuritiden, Polyneuropathie, cholestatischer Ikterus, Arthralgien, akute Speicheldrüsenschwellung, akute Pankreatitis, Urtikaria. Überempfindlichkeitsreaktionen wie generalisierte Dermatitis, einschl. SJS. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen sind bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Packungsangaben

	Messzahl	PZN	AVP (EB)/FB
100 Filmtbl. 5 mg	N3	03629922	Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar. Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein. <a href="https://login.doccheck.com/code/de/2000000012529/login_l/" target="_blank">LOGIN</a>
100 Filmtbl. 10 mg	N3	06190065
50 Filmtbl. 20 mg	N2	06190088