Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 ml enth.: Mitoxantron-HCl 2,328 mg (entspr. 2 mg Mitoxantron)
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure, Wasser f. Inj.-zwecke
Anwendungsgebiete
Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphome, akute myeloische Leukämie (AML) des Erw., Remissionsinduktion i. d. Blastenkrise d. chron. myeloischen Leukämie in Kombinationsther., in Komb. m. Corticosteroiden z. Palliation b. fortgeschritt., kastrationsresist. Prostatakarzinom.
Dosierung
Vorsichtige Dosisanpassung! Dosisorientierung an Ausmaß u. Dauer der Myelosuppression. Kumulative Dosen beachten! Weit. Informationen s. FI.
Gegenanzeigen
I.a., s.c., i.m. od. i.th. Anw.
Anwendungsbeschränkungen
| D 5 Daunorubicin, Mitoxantron b, d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| b | Manifeste Herzinsuffizienz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d | Nichtkontrollierte Infektionen wie Herpes zoster | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Außer f. d. Behandl. einer akut. myeloischen Leukämie sollte eine Ther. mit Mitoxantron b. Pat. mit einem Ausgangswert v. weniger als 1.500 Neutrophilen/mm3 nicht durchgeführt werden. Bei allen Pat., die Mitoxantron erhalten, häufig peripher. Blutbild empf., um d. Auftret. einer Knochenmarkdepression zu überwachen.
Hinweis
Anw. nur durch erfahrene Onkologen. Regelmäßige Blutbildkontr. Kontrazept. erforderlich.
Wechselwirkungen
| D 5 Daunorubicin, Mitoxantron a, b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Andere Zytostatika | (a) Zytostatika-Toxizität verstärkt | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Kardiotoxische Medikamente (z. B. Cyclophosphamid, Anthracycline) | (b) Verstärkung der kardiotoxischen Wirkung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vit.-K-Antagonisten: Blutungsrisiko erhöht, Inhib. BCRP-Transporter: Bioverfügbarkeit v. Mitoxantron erhöht, Lebend-Virusimpfstoffe: Risiko für Infektion u. Impf-NW erhöht.
Schwangerschaft
| D 5 Daunorubicin, Mitoxantron a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Kontraindiziert. Im Tierversuch teratogen u. embryotoxisch. Aufgrund der Wirkungsweise vermutlich auch beim Menschen embryo-/fetotoxisch. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stillzeit
| D 5 Daunorubicin, Mitoxantron | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Kontraindiziert. Die Substanz geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit von Dosis, Art der Anwendung u. Dauer der Medikation kann eine ernsthafte Schädigung des Säuglings eintreten. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nebenwirkungen
| D 5 Daunorubicin, Mitoxantron a-c, e-i, k, l, n, o | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Haut | a | Haarausfall (reversibel) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Lokale Reizerscheinungen u. Gewebsulzerationen (nach paravasaler Applikation; irreversible Schäden sind möglich) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (o) | Dermatitis (s. o Haut- u. Schleimhautentzündungen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinaltrakt | c | Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schleimhautulzerationen in Mund u. Rachen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (o) | Ulzeröse Stomatitis (s. o Haut- u. Schleimhautentzündungen) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Stoffwechsel, Endokrinium | e | Störungen der Spermatogenese u. der Ovulation (Amenorrhö u. Azoospermie) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | Irreversible Fertilitätsstörungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Herz, Kreislauf | g | Kardiomyopathie (dosisabhängig, äußert sich in einer globalen Herzinsuffizienz, die durch akutes Herzversagen letal enden kann) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Bradykardie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| i | Herzrhythmusstörungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Blut | k | Knochenmarksuppression mit Leukopenie u. Thrombozytopenie (reversibel u. dosisabhängig) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| l | Anämie (selten) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Immunsystem | n | Immunsuppression, allergische Reaktionen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sonstiges | o | Haut- u. Schleimhautentzündungen (z. B. Dermatitis, Stomatitis) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infektionen, Pneumonie, akut. myeloische Leukämie, myelodysplatisches Syndr., akut. Leukämie, Neutropenie, Granulozytopenie, Gewichtsschwank., Tumorlysesyndr., Lethargie, Angst, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Skleraverfärb., blaue Flecken, Blutung, Hypotonie, Dyspnoe, Bauchschmerz., gastrointest. Blutung, Pankreatitis, Hepatotoxizität, erhöht. Aspartataminotransferase-, Serum-Kreatinin-, Blutharnstoffstickstoff-Werte, Erythem, Nagelstör., Hautausschlag, Hautverfärb., tox. Nephropathie, Harnverfärb., Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Ödem, Geschmacksstör.
Intoxikation
Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt. Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet. Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion. Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden zwar nicht untersucht, aber da Mitoxantron umfassend an Gewebe gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass die therapeutische Wirkung oder Toxizität durch Peritoneal- oder Hämodialyse gemildert wird. Je nach der angewendeten Dosis und dem körperlichen Zustand des Patienten können hämatopoetische, gastrointestinale, hepatische oder renale Toxizität auftreten. Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden. Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Lagerungshinweise
Lagerungshinweis!
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 1 Inj.-Fl. 10 mg/5 ml | N1 | 08726558 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 1 Inj.-Fl. 20 mg/10 ml | N1 | 08726564 | ||
| 1 Inj.-Fl. 25 mg/12,5 ml | N1 | 08726570 | ||