Symbicort® Turbohaler® 320/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

1 Einzeldosis enth.: Budesonid 320 μg, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) 9 μg

Asthma bei Erw. u. Jugendl. im Alter von 12-17 J.: Regelmäßige Behandl. des Asthmas, bei der die Anw. eines inhalativen Kortikosteroids u. eines lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Komb. angezeigt ist: Pat., die mit inhalativen Kortikosteroiden u. kurz wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, od. Pat., die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden u. lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD (chronisch obstruktive Atemwegserkrankung) bei Erw. im Alter von 18 J. u. älter: Sympt. Behandl. von Pat. mit schwerer COPD (FEV₁ <70% des Normwertes nach Bronchodilat.) u. wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Behandl. mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.

Asthma: Sobald eine Kontrolle der Asthmasympt. erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dos. in Betracht gezogen werden. In diesem Fall ist eine regelm. Kontrolle d. Pat. erforderl. Pat. sollten auf die niedrigste Dos. eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle d. Sympt. erreicht wird. Erhaltungsther. (Symbicort wird zur regelm. Erhaltungsther. zus. mit einem schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikat. angew.): Jugendl. (12-17 J.): 2-mal tgl. 1 Inhalation. Erw. (ab 18 J.): 2-mal tgl. 1 Inhalation. Einige Pat. können bis zu max. 2 Inhalationen 2-mal tgl. benötigen. Schnell wirksamen Bronchodilatator griffbereit halten. Wird durch die normalerw. 2-mal tgl. Dos. eine Kontrolle der Sympt. erreicht, könnte eine Dosisred. auf die niedrigst wirksame Dos. von Symbicort Turbohaler auch eine 1-mal tgl. Dos. einschließen, wenn nach Ermessen des Arztes ein lang wirksamer Bronchodilatator in Komb. m. einem inhalativen Kortikosteroid zur Kontrolle der Sympt. benötigt wird. Symbicort Turbohaler 320/9 sollte nur für die Symbicort-Erhaltungsther. angewendet werden. Für das Ther.-Regime Erhaltungs- und Bedarfsther. steht der Symbicort Turbohaler in niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung (80/4,5 und 160/4,5). COPD: Nur Erw.: 1 Inhalation (320/9 μg). Ältere Pat.: Keine speziellen Dosierungsanford. Nach jeder Anw. Mund mit Wasser ausspülen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Kdr. < 12 J. Ther.-beginn sollte nicht währ. einer Exazerbation od. wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert od. akut verschlimmert erfolgen. Umstellung auf die Behandl. mit Symbicort Turbohaler, wenn die Nebennierenfunkt. durch eine frühere systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist. Diabetes mellitus, unbehandelte Hypokaliämie, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, schwere Hypertonie, Aneurysmen od. andere schwere kardiovaskuläre Stör. wie ischämische Herzerkr. u. schwere Herzinsuff. Pat. mit verlängertem QT-Intervall (Formoterol kann selbst eine Verläng. des QT-Intervalls hervorrufen). Bei Diabetikern: zusätzl. Kontrollen des Blutzuckerspiegels. Pat., die potente CYP3A4-Inhibitoren anw. Lungentuberkulose, Mykosen u. virale Infekte der Atemwege.

Dop.! Bei Beendigung der Behandl.: Dosis schrittweise verringern. System. Wirk. bes. in hoh. Dos. über einen läng. Zeitraum mögl.: Cushing-Syndrom, cushingoide Sympt., Hemmung der Nebennierenfunkt., Wachstumsverzög. bei Kdr. u. Jugendl., verringerte Knochendichte, Katarakt u. Glaukom. Seltener können psycholog. Effekte od. Verhaltensstör. einschl. psychomotor. Hyperaktivität, Schlafstör., Angstzustände. Depress. od. Aggress. (bes. bei Kdrn.) auftreten. Potenzielle Effekte auf d. Knochendichte sollten vor allem bei Pat., die mit hohen Dos. über einen längeren Zeitraum behandelt werden u. zusätzl. Risikofaktoren f. Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden. Bei Langzeitbehandl. Wachstum von Kdr. u. Jugendl. beobachten (Nutzen-Risiko-Abwägung). Eine Inhalationsther. mit Budesonid vermindert i. d. R. den Bedarf an oralen Steroiden. Bei Umstellung von oralen Steroiden auf Inhalationsther.: Risiko einer fortbestehenden eingeschränkten Nebennierenfunkt. über einen längeren Zeitraum u. system. Steroidwirk. beachten. Die mögl. fortbestehende Einschränk. der Nebennierenfunkt. in Notsituationen u. bei voraussehbar stressauslösenden Situationen immer beachten,u. eine entspr. Behandl. mit Corticosteroiden erwägen. U. U. vor geplanten Eingriffen einen Spezialisten hinzuziehen. Eine rasche Redukt. der Steroiddos. kann eine akute Nebenniereninsuff. verursachen. Symbicort Turbohaler enthält Lactose 1H₂O (<1 mg/Inhalation). Diese Menge verursacht gewöhnlich bei Pat. mit Lactose-Überempfindlichk. keine Probleme. Währ. der Behandl. können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse u. Exazerbationen auftreten. Pat. sollten aufgefordert werden, die Behandl. fortzusetzen, aber ärztl. Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasympt. zu erreichen ist od. sich diese nach Ther.-beginn verschlimmern. Unmittelbar nach der Dos. kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten: spricht auf Inhalat. schnell wirk. Bronchodilatatoren an. Symbicort sollte abgesetzt u. Pat. ärztl. untersucht werden. Pneumonie bei COPD-Pat.: Bei Anw. inhalativer Kortikosteroide wurde Zunahme der Inzidenz v. Pneumonien, einschl. Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, beobachtet. Erhöhte Steroid-Dos. kann Risiko für Pneumonien erhöhen. Auf Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich klin. Merkmale mit den Sympt. v. COPD-Exazerbationen überschneiden. Risikofaktoren für Pneumonie: Rauchen, höheres Alter, niedriger BMI u. schwere COPD-Ausprägung. Sehstörungen können bei system. u. top. Anw. v. Corticosteroiden auftreten. Pat. mit Sympt. wie verschwommenem Sehen od. and. Sehstörungen an Augenarzt zur Bewertung mögl. Ursachen überweisen, diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom od. seltene Erkrank. wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC). (Weit. Info s. FI.)

Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon u. HIV-Proteasehemmer) erhöhen wahrscheinl. deutl. die Plasmaspiegel von Budesonid: Gleichz. Anw. vermeiden. Falls nicht mögl., großen zeitl. Abstand zw. d. Gabe d. in WW stehenden AM einhalten. β-Rezeptorenblocker (einschl. Augentr.): Abschwäch. od. Hemm. der Wirk. von Formoterol, daher Komb. vermeiden. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), trizykl. Antidepressiva: Verläng. des QT-Intervalls u. erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin, Alkohol: Beeinträchtig. der kardialen Toleranz ggü. β₂-Sympathomimetika. MAO-Hemmer, einschl. Wirkstoffe mit ähnl. Eigensch. wie Furazolidon u. Procarbazin: Verstärk. der hypertensiven Reakt. β-adrenerge od. anticholinerge AM: potenziell additive bronchodilatator. Wirk. Digitalisglycoside: Hypokaliämie, Erhöh. der Arrhythmieanfälligk. Xanthinderivate, Steroide, Diuretika: Erhöh. der hypokaliäm. Wirk., regelm. Kontr. der Kaliumserumspiegel.

Strenge Ind.-stellung. Es sollte die niedrigstwirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.

Häufig: Candida‑Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut, Pneumonie (bei COPD-Patienten); Kopfschmerzen, Tremor; Palpitationen; leichte Reizung des Rachens, Husten, Dysphonie einschl. Heiserkeit. Gelegentlich: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen; Schwindel; verschwommenes Sehen; Tachykardie; Übelkeit; Blutergüsse; Muskelkrämpfe. Selten: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen; Hypokaliämie; kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen; Bronchospasmus. Sehr selten: Cushing‑Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte; Hyperglykämie; Depression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern); Störungen des Geschmackssinns; Katarakt und Glaukom; Angina pectoris, Verlängerung des QTc‑Intervalls; Blutdruckschwankungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kopfschmerzen, metabolische Azidose. Eine unterstützende u. symptomatische Behandl. kann angezeigt sein. Eine bei Pat. mit akuter Obstruktion der Bronchien über 3 Std. verabreichte Dosis von 90 μg Formoterol erwies sich als unbedenklich. Bei chron. Überdos. von Budesonid systemische Glucocorticoidwirk. wie Hyperkortizismus u. Hemmung der Nebennierenfunkt. mögl.