ABILIFY® 10 mg/-15 mg Schmelztabletten

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder und Jugendliche <15 Jahren mit Schizophrenie. Kinder <13 Jahren mit manischen Episoden der Bipolar-I-Störung. Ältere Patienten ab 65 Jahren (keine Erfahrungen). Vorsichtige Dosierung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz; Krampfanfälle in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen in Zusammenhang stehen. Kardio-, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Bedingungen für Hypo- oder Hypertonie. Patienten, bei denen in der Familienanamnese QT-Verlängung auftrat. Patienten mit Risiko für Aspirationspneumonie und venöse Thromboembolie. Patienten mit ADHS-Komorbidität und gleichzeitiger Einnahme von Stimulantien. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Therapieabbruch beim Auftreten von malignem neuroleptischem Syndrom; Dosisreduktion oder Therapieabbruch beim Auftreten von Spätdyskinesien, pathologische Spielsucht und anderen Störungen der Impulskontrolle (engmaschige Überwachung!). Dosisreduktion und engmaschige Kontrolle bei Auftreten von extrapyramidalen Störungen (pädiatrische Patienten: Akathisie und parkinsonähnliche Symptome). Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (1,3% vs. 0,6% bei Placebo) und erhöhte Mortalität (3,5% vs. 1,7% bei Placebo). Beobachtung bei Anzeichen einer Hyperglykämie, Monitoring bei Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus, Gewichtszunahme bei Jugendlichen mit bipolaren Manien. Dosisreduktion bei signifikanter Gewichtszunahme. Enge Überwachung bei Patienten mit hohem Risiko für Suizidalität. Motilitätsstörung der Speiseröhre und Aspiration sind mit ABILIFY assoziiert worden. Bei parenteraler Therapie von Aripiprazol-Injektionslösung zusammen mit Benzodiazepinen, Patienten hinsichtlich extremer Sedierung oder orthostatischer Hypotonie kontrollieren. Sturzrisiko erhöht durch mögliches Auftreten von Somnolenz, lageabhängiger Hypotonie, motorischer und sensorischer Instabilität (Vorsicht und ggf. niedrigere Anfangsdosis, insbes. bei älteren oder geschwächten Patienten!).

Reaktionsvermögen! Aripiprazol hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wegen möglicher Wirkungen auf das Nervensystem und die Sehfähigkeit wie Sedierung, Benommenheit, Synkopen, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Wirkungsverstärkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus. Vorsicht bei Kombination von Aripiprazol mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, Überlagerung von unerwünschten Reaktionen wie Sedierung. Gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin, sowie CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol und HIV-Proteasehemmer): Verringerung auf die Hälfte der verschriebenen Dosis, da Anstieg der Plasmakonzentration möglich. Gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin, Johanniskraut: Verdoppelung der verschriebenen Dosis, da Reduktion der Plasmakonzentration möglich. Vorsicht bei Arzneimitteln, die QT-Verlängung oder Störungen des Elektrolythaushalts verursachen. Schwache Inhibitoren von CYP3A4 (Diltiazem) oder CYP2D6 (Escitalopram) können mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentration verursachen. Insbes. bei gleichzeitiger Gabe von serotonergen Arzneimitteln wie SSRI/SNRI oder solchen, die die Aripiprazol-Konzentration erhöhen, Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Strenge Ind.-stellung Gr 6. Keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen. Berichte über kongenitale Anomalien, kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol nicht nachgewiesen. Potenzielle Entwicklungstoxizität in Tierstudien nicht ausgeschlossen. Aufgrund unzureichender Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund von Reproduktionsstudien beim Tier ABILIFY in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus. Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschl. Aripiprazol) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschl. extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Agitiertheit, erhöhter oder erniedrigter Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Neugeborene sorgfältig überwachen.

Nicht stillen La 1.

Erwachsene: Häufig: Diabetes mellitus; Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe; Akathisie, extrapyramidale Erkrankung, Tremor, Kopfschmerz, Sedierung, Somnolenz, Schwindelgefühl; verschwommenes Sehen; Obstipation, Dyspepsie, Übelkeit, Hypersalivation, Erbrechen; Ermüdung. Gelegentlich: Hyperprolaktinämie, Prolaktin im Blut erniedrigt; Hyperglykämie; Depression, Hypersexualität; tardive Dyskinesie, Dystonie, Syndrom der ruhelosen Beine; Doppeltsehen, Photophobie; Tachykardie, Orthostasesyndrom; Schluckauf; zusätzlich für Injektionslösung: Mundtrockenheit, diastolischer Blutdruck erhöht. Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschl. geschwollene Zunge, Zungen-/Gesichtsödem, allergischer Pruritus oder Urtikaria); diabetisches hyperosmolares Koma, diabetische Ketoazidose; Hyponatriämie, Anorexie; Suizidversuch, Suizidgedanken und begangener Suizid, pathologisches Spielen, Störung der Impulskontrolle, Essattacke, zwanghaftes Kaufverhalten, Poriomanie, Aggression, Agitiertheit, Nervosität; MNS, Grand-mal-Anfall, Serotoninsyndrom, Sprechstörung; Blickkrampf; plötzlicher Tod unbekannter Ursache, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmie, Herzstillstand, Bradykardie; venöse Thromboembolie (einschl. Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose), Hypertonie, Synkope; Aspirationspneumonie, Laryngo-/Oropharyngealspasmus; Pankreatitis, Dysphagie, Diarrhoe, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden; Leberversagen, Hepatitis, Ikterus; Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Hyperhidrosis, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); Rhabdomyolyse, Myalgie, Steifheit; Harninkontinenz, Harnretention; Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen; Priapismus; Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber), Brustkorbschmerz, peripheres Ödem; Gewicht erniedrigt oder erhöht, erhöhte Enzymwerte (ALT, AST, GGT, alkalische Phospatase), QT verlängert, Glukose im Blut erhöht, glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Fluktuation des Blutzuckers, Kreatinphosphokinase erhöht. Pädiatrische Patienten: Vgl. Erwachsene; Ausnahme: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren: Sehr häufig: Schläfrigkeit/Sedierung, extrapyramidale Störung, niedrige Serum-Prolaktinspiegel. Häufig: Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit, Blutdruckabfall, Gewichtsabnahme, erhöhtes Insulin im Blut, Arrhythmie, Leukopenie. Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren: Sehr häufig: Somnolenz, extrapyramidale Störung (dosisabhängig), Akathisie (dosisabhängig), niedrige Serum-Prolaktin-Spiegel, Ermüdung; Häufig: Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken, Dyskinesie. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Überdosierung supportive Maßnahmen wie Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung, sowie symptomatische Behandlung, sofortige Überwachung der kardiovaskulären Funktionen. Gabe von Aktivkohle.