Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Raltegravir 400 mg (als Raltegravir-Kalium)
Sonstige Bestandteile: Mikrokrist. Cellulose, Lactose 1H2O, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid
Anwendungsgebiete
In Komb. mit and. antiretroviralen AM zur Behandl. einer Infekt. mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1): 600-mg-Filmtbl.: Erw. u. Kdr./Jugendl. ≥ 40kg KG; 400-mg-Filmtbl.: Erw. u. Kdr./Jugendl. ≥ 25 kg KG; Kautbl.: Kdr. ≥ 11 kg KG; Granulat: Neugeb./Säugl./Kleinkdr.: ≥ 2 kg KG/reifgeboren, < 20 kg KG.
Dosierung
Muss in Komb. mit and. ARTs angewendet werd. Kautbl. (Kdr. mit mind. 11 kg KG) (gewichtsabh. Dos., Höchstdos.: 300 mg 2-mal tgl.) u. Granulat (Neugeb., Säugl. u. Kleinkdr. ≥ 2 kg KG/reifgeboren, < 20 kg KG) (gewichtsabh. Dos., Höchstdos.: 100 mg 2-mal tgl.). Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 h vor Entbindung eingenom. hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 h nach Geburt erhalten. 400-mg-Filmtbl.: Erw. u. Kdr. u. Jugendl. bei einem Gewicht von mind. 25 kg KG: 2-mal tgl. 400 mg. Die 400-mg-Filmtbl. ist nicht für das Therapieschema von 1-mal tgl. 1.200 mg geeignet. 600-mg-Filmtbl.: Erw. u. Kdr. u. Jugendl. bei einem Gewicht von mind. 40 kg KG: 1-mal tgl. 1.200 mg (entspr. zwei 600-mg-Filmtbl.). Zu Wechsel zw. Darreichungsformen u. weit. Info. s. Gebrauchs- u. Fachinfo.
Anwendungsbeschränkungen
| Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) e (-Gran./-Kautbl.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| e | Sucrose (Saccharose): Orale Anwendung: Hereditäre Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Z 30 Lactose (-Filmtbl.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ält. Pat. Schwere Leberfunkt.-stör. u. vorbesteh. Leberfunkt.-stör. einschl. chron. Hepatitis, Pat. m. chron. Hepatitis B od. C. Schwerer Immundefekt. Komb. m. starken UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampicin). Anamnest. bek. Myopathie/Rhabdomyolyse bzw. prädisp. Faktoren einschl. AM, die derartige Erkrank. hervorrufen. Anamnest. bek. Depress. od. psychiatr. Erkrank. Pat. m. Risikofakt. f. Osteonekrose, fortgeschritt. HIV-Erkrank. u./od. ART-Langzeitbehandl. Komb. m. aluminium- u. magnesiumhalt. Antazida nicht empf. 600-mg-Filmtbl. zusätzl. nicht empf.: Komb. m. Atazanavir, Komb. m. Tipranavir/Ritonavir, Komb. calciumcarbonathaltig. Antazida, Komb. m. starken Induktoren AM-metabol. Enzyme.
Warnhinweis
| Z 2 Aspartam, Phenylalanin a (-Kautbl.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Orale Anwendung: Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Z 25 Kohlenhydrate (Fructose, Galactose, Glucose, Honig, Invertzucker, Sucrose (Saccharose)) a (-Kautbl./-Gran.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| a | Fructose, Glucose, Invertzucker, Honig, Sucrose (Saccharose): Flüssige Zubereitungen zur Einnahme, Lutsch- und Kautabletten (Anwendung ≥2 Wochen): Kann schädlich für die Zähne sein (Karies). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Z 59 Zuckeralkohole (Maltitol, Isomaltitol, Maltitol-Lösung, Mannitol, Sorbitol, Xylitol) d (-Kautbl./-Gran.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| d | Sorbitol: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sofort. Ther.-abbruch b. Anz. schwerer Haut- od. Überempfindlichk.-reakt. B. Verschlechterung einer Lebererkrank. Ther.-abbruch erwägen.
Hinweis
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit u. der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Schwindel mögl. Das Granulat ist nach Zubereitung 30 Min. bei höchstens 30°C haltbar.
Wechselwirkungen
Studien zu Wechselwirkungen nur mit Erw. durchgeführt. Komb. m. starken Induktoren v. UGT1A1 mit Vorsicht: Rifampicin (erniedrigter Plasma-Spiegel v. Raltegravir mögl.), Phenytoin u. Phenobarbital (Einfluss nicht bek.; Komb. mit 600-mg-Filmtbl. nicht empf.), Komb. m. aluminium- u./od. magnesiumhydroxidhalt. Antazida nicht empf. (reduz. Plasma-Spiegel v. Raltegravir mögl.). Komb. m. Eisensalzen: 2 Std. Abstand zur Einnahme v. Raltegravir einhalten (reduz. Plasma-Spiegel v. Raltegravir erwartet). 600-mg-Filmtbl. zusätzl.: nicht empf.: Komb. m. Atazanavir (erhöht. Plasma-Spiegel v. Raltegravir), calciumcarbonathalt. Antazida (reduz. Plasma-Spiegel v. Raltegravir), Tipranavir/Ritonavir (erniedr. Plasmaspiegel v. Raltegravir); Vorsicht bei: Komb. m. empfindl. OAT1- u./od. OAT3-Substraten.
Schwangerschaft
400-mg-Filmtbl.: Anw. bei klin. Notwendigkeit mögl. Granulat/Kautbl.: Nutzen/Risiko f. Ungeborenes abwägen; 600-mg-Filmtbl.: Anw. nicht empf.
Stillzeit
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen. Wird in Muttermilch ausgeschieden, Auswirk. auf d. gestillte Neugeb./Kind wahrscheinlich.
Nebenwirkungen
Häufig: Appetitmind. Veränd. Träumen; Insomnie; Alpträume; Verhaltensstör.; Depress. Schwindel; Kopfschmerzen; psychomotor. Hyperaktivität. Vertigo. Aufgetriebenes Abdomen; Bauchschmerzen; Diarrhö; Flatulenz; Übelk.; Erbr.; Dyspepsie. Hautausschlag. Schwächegefühl; Müdigk.; Fieber. Erhöh. v. ALT/AST; atyp. Lymphozyten; Hypertriglyzeridämie; Erhöh. d. Lipase; Erhöh. d. Pankreas-Amylase im Blut. Gelegentl.: Herpes genitalis; Folliculitis; Gastroenteritis; Herpes simplex; Herpes-Virus-Infekt.; Herpes zoster; Influenza; Lymphknotenabszess; Molluscum contagiosum; Nasopharyngitis; Infekt. d. ob. Atemwege. Papillom d. Haut. Anämie; Eisenmangelanämie; Lymphknotenschmerzen; Lymphadenopathie; Neutropenie; Thrombozytopenie. Immunrekonstitut.-syndr.; AM-Überempfindlichk.; Überempfindlichk. Kachexie; Diabetes mell.; Dyslipidämie; Hypercholesterinämie; Hyperglykämie; Hyperlipidämie; Hyperphagie; gesteig. Appetit; Polydipsie; Stör. d. Körperfettverteil. Psych. Stör.; Suizidversuch; Angst; Verwirrth.; Niedergeschlagenh.; schwere Depress.; Durchschlafstör.; Stimm.-veränd.; Panikattacken; Schlafstör.; Suizidgedanken; suizid. Verhalten (insbes. b. Pat. m. einer psychiatr. Erkrank. in d. Vorgesch.). Amnesie; Karpaltunnelsyndr.; kognitive Stör.; Aufmerksamk.-stör.; Lager.-schwindel; Dysgeusie; Hypersomnie; Hypästhesie; Lethargie; Gedächtnisstör.; Migräne; periph. Neuropathie; Parästhesie; Somnolenz; Spann.-kopfschmerz; Tremor; schlechter Schlaf. Beeinträcht. des Sehvermögens. Tinnitus. Palpitat.; Sinusbradykardie; ventrik. Extrasystolen. Hitzewall.; Hypertonie. Dysphonie; Nasenbluten; verstopfte Nase. Gastritis; Bauchbeschw.; Bauchschm.; Druckempfindlichk. im Abdomen; Beschw. im Anorektalbereich; Obstipat.; Mundtrockenh.; Beschw. im Oberbauch; erosive Entzünd. des Zwölffingerdarms; Aufstoßen; gastroösophageale Refluxkrankh.; Zahnfleischentzünd.; Glossitis; Schluckbeschw.; akute Pankreatitis; Magengeschwür; rektale Hämorrhagie. Hepatitis; Verfett. d. Leber; Alkohol-Hepatitis; Leberversagen. Akne; Alopezie; akneiforme Dermatitis; Hauttrockenh.; Erythem; Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich; Hyperhidrose; Lipoatrophie; erworb. Lipodystrophie; Lipohypertrophie; Nachtschweiß; Prurigo; Pruritus; general. Juckreiz; makulärer Hautausschlag; makulopapulöser Hautausschlag; juck. Hautausschlag; Hautläs.; Urtikaria; Xerodermie; SJS; AM-Exanthem m. Eosinophilie u. system. Sympt. (DRESS-Syndr.). Arthralgie; Arthritis; Rückenschmerzen; Flankenschmerzen; muskuloskelet. Schmerzen; Myalgie; Nackenschmerzen; Osteopenie; Schmerzen in den Extremitäten; Sehnenentzünd.; Rhabdomyolyse. Nierenversagen; Nephritis; Nephrolithiasis; Nykturie; Nierenzysten; Nierenfunkt.-stör.; tubulointerstit. Nephritis. Erekt. Dysfunkt.; Gynäkomastie; menopausale Sympt. Beschw. im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsödem; Zun. des Körperfetts; Nervosität; Unwohlsein; submandib. Raumford.; periph. Ödem; Schmerzen. Neutropenie (Erniedrig. d. absoluten Zellzahl); Erhöh. d. alkal. Phosphatase; Ernied. d. Serum-Albumins; Erhöh. d. Serum-Amylase, d. Serum-Bilirubins, d. Serum-Cholesterins, d. Serum-Kreatinins, d. Blutglucosespiegels, d. Blutharnstoffstickstoffs, d. Kreatin-Phosphokinase, d. Nüchternblutglucosespiegels; Glucose im Urin; HDL, LDL, INR erhöht; Thrombopenie; Blut im Urin; Zun. d. Bauchumfangs; Gewichtszun.; Leukopenie. Versehentl. Überdos.
Lagerungshinweise
Lagerungshinweis 600-mg-Filmtbl.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 60 Filmtbl. | N2 | 05956967 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 3×60 Filmtbl. | 10995610 | |||