Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 Einzeldosis enth.: Budesonid 80 μg, Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) 4,5 μg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat (milchproteinhaltig) 810 µg
Anwendungsgebiete
Asthma bei Erw., Jugendl. u. Kdrn. im Alter von 6 J. u. älter: Regelmäßige Behandl. des Asthmas, bei der die Anw. eines inhalativen Kortikosteroids u. eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Komb. angezeigt ist: Pat., die mit inhalativen Kortikosteroiden u. kurz wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, od. Pat., die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden u. lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
Dosierung
Asthma: Sobald eine Kontrolle der Asthmasympt. erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dos. in Betracht gezogen werden. In diesem Fall ist eine regelm. Kontrolle d. Pat. erforderl. Pat. sollten auf die niedrigste Dos. eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle d. Sympt. erreicht wird. Erhaltungsther. (Symbicort wird zur regelm. Erhaltungsther. zus. mit einem schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikat. angew.): Kdr. (ab 6 J.): 2-mal tgl. 2 Inhalationen. Jugendl. (12-17 J.): 2-mal tgl. 1-2 Inhalationen. Erw. (ab 18 J.): 2-mal tgl. 1-2 Inhalationen. Einige Pat. können bis zu max. 4 Inhalationen 2-mal tgl. benötigen. Schnell wirksamen Bronchodilatator griffbereit halten. Wird durch die normalerw. 2-mal tgl. Dos. eine Kontrolle der Sympt. erreicht, könnte eine Dosisred. auf die niedrigst wirksame Dos. von Symbicort Turbohaler auch eine 1-mal tgl. Dos. einschließen, wenn nach Ermessen des Arztes ein lang wirksamer Bronchodilatator in Komb. m. einem inhalativen Kortikosteroid zur Kontrolle der Sympt. benötigt wird. Erhaltungs- u. Bedarfsther.:Erw. u. Jugendl. (ab 12 J.): Die empf. Erhaltungsdos. ist 2 Inhalationen/Tag. Die Anw. kann als je 1 Inhalation morgens u. abends od. als 2 Inhalationen morgens bzw. abends erfolgen. Die Pat. sollten bei Sympt. 1-mal zusätzl. inhalieren. Wenn die Sympt. nach einigen Min. weiterhin bestehen, sollte 1 weitere Inhalation erfolgen. Es sollten nicht mehr als 6 Inhalationen/Anlass angew. werden. Eine Tagesgesamtdos. v. mehr als 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; jedoch kann eine Tagesgesamtdosis v. bis zu 12 Inhalationen f. einen begrenzten Zeitraum angew. werden. Pat., die mehr als 8 Inhalationen tgl. anw., sollte dringend empf. werden, ärztlichen Rat einzuholen. Symbicort Turbohaler für den Bedarfsfall griffbereit halten. Ältere Pat.: Keine speziellen Dosierungsanford. Nach jeder Anw. Mund mit Wasser ausspülen.
Gegenanzeigen
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Inhalative und parenterale Anwendung aus Verreibungen (Homöopathika): Überempfindlichkeit gegen Milchprotein. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anwendungsbeschränkungen
| S 79 Sympathomimetika (Bambuterol, Clenbuterol, Fenoterol, Formoterol, Orciprenalin, Reproterol) (bronchospasmolytische Therapie obstruktiver Atemwegserkrankungen und anfallsvorbeugende Therapie bei Asthma bronchiale) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Die Behandlung von Bronchialasthma soll dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist für den Pat. möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von β2-Sympathomimetika selbst zu erhöhen. Eine plötzliche u. zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Ein ansteigender Bedarf von β2-Sympathomimetika ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan von dem Arzt überdacht u. ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie od. die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der atemwegserweiternden u. entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-flow-Meters. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a | Frischer Herzinfarkt | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Schwere KHK | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c | Gleichz. Verabreichung von Diuretika u. Digitalisglykosiden (Eine Kontrolle der Elektrolyte ist erforderlich!) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d | Leber- u. Niereninsuffizienz | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| e | Säuglinge u. Kleinkinder | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Orale u./od. parenterale Anwendung zusätzlich: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| f | Tachykarde Herzrhythmusstörungen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| g | Myokarditis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| h | Mitralvitium | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| i | WPW-Syndrom | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| j | Hypokaliämie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| k | Instabiler od. unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle ist erforderlich!) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Inhalative Anwendung zusätzlich: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| l | Tachyarrhythmie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| m | Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| n | Phäochromozytom | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| o | Schwere Hyperthyreose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asthma-Erhaltungsther.: Kdr. <6 J.; schweres Asthma. Asthma-Erhaltungs- und Bedarfsther.: Kdr. u. Jugendl. <12 J. Ther.-beginn sollte nicht währ. einer Exazerbation od. wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert od. akut verschlimmert erfolgen. Umstellung auf die Behandl. mit Symbicort Turbohaler, wenn die Nebennierenfunkt. durch eine frühere systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist. Diabetes mellitus, unbehandelte Hypokaliämie, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, schwere Hypertonie, Aneurysmen od. andere schwere kardiovaskuläre Stör. wie ischämische Herzerkr. u. schwere Herzinsuff. Pat. mit verlängertem QT-Intervall (Formoterol kann selbst eine Verläng. des QT-Intervalls hervorrufen). Bei Diabetikern: zusätzl. Kontrollen des Blutzuckerspiegels. Pat., die potente CYP3A4-Inhibitoren anw. Lungentuberkulose, Mykosen u. virale Infekte der Atemwege.
Warnhinweis
Dop.! Bei Beendigung der Behandl.: Dosis schrittweise verringern. System. Wirk. bes. in hoh. Dos. über einen läng. Zeitraum mögl.: Cushing-Syndrom, cushingoide Sympt., Hemmung der Nebennierenfunkt., Wachstumsverzög. bei Kdr. u. Jugendl., verringerte Knochendichte, Katarakt u. Glaukom. Seltener können psycholog. Effekte od. Verhaltensstör. einschl. psychomotor. Hyperaktivität, Schlafstör., Angstzustände. Depress. od. Aggress. (bes. bei Kdrn.) auftreten. Bei Langzeitbehandl. Wachstum von Kdr. u. Jugendl. beobachten (Nutzen-Risiko-Abwägung). Eine Inhalationsther. mit Budesonid vermindert i. d. R. den Bedarf an oralen Steroiden. Bei Umstellung von oralen Steroiden auf Inhalationsther.: Risiko einer fortbestehenden eingeschränkten Nebennierenfunkt. über einen längeren Zeitraum u. system. Steroidwirk. beachten. Die mögl. fortbestehende Einschränk. der Nebennierenfunkt. in Notsituationen u. bei voraussehbar stressauslösenden Situationen immer beachten,u. eine entspr. Behandl. mit Corticosteroiden erwägen. U. U. vor geplanten Eingriffen einen Spezialisten hinzuziehen. Eine rasche Redukt. der Steroiddos. kann eine akute Nebenniereninsuff. verursachen. Symbicort Turbohaler enthält Lactose 1H2O (<1 mg/Inhalation). Diese Menge verursacht gewöhnlich bei Pat. mit Lactose-Überempfindlichk. keine Probleme. Währ. der Behandl. können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse u. Exazerbationen auftreten. Pat. sollten aufgefordert werden, die Behandl. fortzusetzen, aber ärztl. Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasympt. zu erreichen ist od. sich diese nach Ther.-beginn verschlimmern. Unmittelbar nach der Dos. kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten: spricht auf Inhalat. schnell wirk. Bronchodilatatoren an. Symbicort sollte abgesetzt u. Pat. ärztl. untersucht werden. Sehstörungen können bei system. u. top. Anw. v. Corticosteroiden auftreten. Pat. mit Sympt. wie verschwommenem Sehen od. and. Sehstörungen an Augenarzt zur Bewertung mögl. Ursachen überweisen, diese umfassen u. a. Katarakt, Glaukom od. seltene Erkrank. wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC). (Weit. Info s. FI.)
| Dop.! | Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. |
Wechselwirkungen
| S 79 Sympathomimetika (Bambuterol, Clenbuterol, Fenoterol, Formoterol, Orciprenalin, Reproterol) (bronchospasmolytische Therapie obstruktiver Atemwegserkrankungen und anfallsvorbeugende Therapie bei Asthma bronchiale) d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| d | Halogenierte Kohlenwasserstoffe zur Narkose | (d) Erhöhte Arrhythmiegefahr | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon u. HIV-Proteasehemmer) erhöhen wahrscheinl. deutl. die Plasmaspiegel von Budesonid: Gleichz. Anw. vermeiden. Falls nicht mögl., großen zeitl. Abstand zw. d. Gabe d. in WW stehenden AM einhalten. β-Rezeptorenblocker (einschl. Augentr.): Abschwäch. od. Hemm. der Wirk. von Formoterol, daher Komb. vermeiden. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Antihistaminika (Terfenadin), trizykl. Antidepressiva: Verläng. des QT-Intervalls u. erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin, Alkohol: Beeinträchtig. der kardialen Toleranz ggü. β2-Sympathomimetika. MAO-Hemmer, einschl. Wirkstoffe mit ähnl. Eigensch. wie Furazolidon u. Procarbazin: Verstärk. der hypertensiven Reakt. β-adrenerge od. anticholinerge AM: potenziell additive bronchodilatator. Wirk. Digitalisglycoside: Hypokaliämie, Erhöh. der Arrhythmieanfälligk. Xanthinderivate, Steroide, Diuretika: Erhöh. der hypokaliäm. Wirk., regelm. Kontr. der Kaliumserumspiegel.
Schwangerschaft
Strenge Ind.-stellung. Es sollte die niedrigstwirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Stillzeit
| S 79 Sympathomimetika (Bambuterol, Clenbuterol, Fenoterol, Formoterol, Orciprenalin, Reproterol) (bronchospasmolytische Therapie obstruktiver Atemwegserkrankungen und anfallsvorbeugende Therapie bei Asthma bronchiale) a (Budesonid) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Strenge Indikationsstellung. Insgesamt sollte während der Stillzeit die inhalative Anwendung bevorzugt werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a | Die Substanz tritt in die Muttermilch über. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| S 79 Sympathomimetika (Bambuterol, Clenbuterol, Fenoterol, Formoterol, Orciprenalin, Reproterol) (bronchospasmolytische Therapie obstruktiver Atemwegserkrankungen und anfallsvorbeugende Therapie bei Asthma bronchiale) b (Formoterol) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Strenge Indikationsstellung. Insgesamt sollte während der Stillzeit die inhalative Anwendung bevorzugt werden. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nebenwirkungen
Häufig: Candida‑Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut, Pneumonie (bei COPD-Patienten); Kopfschmerzen, Tremor; Palpitationen; leichte Reizung des Rachens, Husten, Dysphonie einschl. Heiserkeit. Gelegentlich: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angstzustände, Schlafstörungen; Schwindel; verschwommenes Sehen; Tachykardie; Übelkeit; Blutergüsse; Muskelkrämpfe. Selten: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen; Hypokaliämie; kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen; Bronchospasmus. Sehr selten: Cushing‑Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte; Hyperglykämie; Depression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern); Störungen des Geschmackssinns; Katarakt und Glaukom; Angina pectoris, Verlängerung des QTc‑Intervalls; Blutdruckschwankungen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Inhalative und parenterale Anwendung aus Verreibungen (Homöopathika): Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intoxikation
| S 79 Sympathomimetika (Bambuterol, Clenbuterol, Fenoterol, Formoterol, Orciprenalin, Reproterol) (bronchospasmolytische Therapie obstruktiver Atemwegserkrankungen und anfallsvorbeugende Therapie bei Asthma bronchiale) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie od. Hypotonie bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen u. heftiger Tremor insbes. der Finger, aber auch des ganzen Körpers. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie kommen. V. a. nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschl. Übelkeit u. Erbrechen auftreten. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Therapie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Magenspülung, Sedativa, Tranquilizer in leichten Fällen, sonst β-Rezeptoren-Blocker. Durch β-Rezeptoren-Blocker werden die Wirkungen antagonisiert: hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Pat. mit Asthma bronchiale Rechnung zu tragen (vorsichtige Titration). Dies gilt auch für sogenannte kardioselektive β-Rezeptoren-Blocker. Sofern die tokolytische Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker zu bevorzugen. Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt. Bei Herzversagen Reanimationsmaßnahmen, elektrische Defibrillation. Bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen werden: Aktivkohle u. Abführmittel können die Resorption des β-Sympathomimetikums vermindern. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kopfschmerzen, metabolische Azidose. Eine unterstützende u. symptomatische Behandl. kann angezeigt sein. Eine bei Pat. mit akuter Obstruktion der Bronchien über 3 Std. verabreichte Dosis von 90 μg Formoterol erwies sich als unbedenklich. Bei chron. Überdos. von Budesonid systemische Glucocorticoidwirk. wie Hyperkortizismus u. Hemmung der Nebennierenfunkt. mögl.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Pulverinhalator mit 120 Einzeldosen | 03199634 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 3 Pulverinhalatoren mit je 120 Einzeldosen | N3 | 02923542 | ||