ferro sanol® comp 30 mg/0,5 mg/2,5 μg Hartkapseln

Firma
UCB Pharma GmbH
Wirkstoff
Eisenglycinsulfat, Folsäure, Cyanocobalamin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

08. Antianämika
08.B.1.2.2. Eisen, Folsäure und Vitamin B₁₂

ATC

B03AE01

Abgabebestimmungen

apothekenpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 170,3 mg (entspr. 30 mg Fe2+), Folsäure 0,5 mg, Cyanocobalamin (Vit. B12) 2,5 μg

Sonstige Bestandteile: Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Mikrokrist. Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Asorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Folsäure/Vit.-B12-Minitbl.: Natriumcitrat 2 H2O, Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Dextrin, mikrokrist. Cellulose, Lactose-Monohydrat (28,65 mg), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (2,8-4,2% Na+), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisp. Siliciumdioxid, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat

Anwendungsgebiete

Eisenmangelzust., Eisenmangelanämien u. zur gleichz. Verhüt. eines Mangels an Vit. B12 u. Folsäure.

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen u. Dosierungsgruppen sollte d. Dos. entsprech. d. Bedürfn. d. Pat. angepasst u. d. Reakt. der klin.Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferritin) sollte überwacht werden. Eine tägl. Dosis v. 5 mg Fe2+/kg KG sollte nicht überschritten werden. Erw. u. Kdr. ab 6 J. (KG mind. 20 kg): 3-mal tgl. 1 Hartkps. entw. morgens nüchtern od. etwa 2 Std. vor od. nach einer Mahlz. unzerkaut mit ausr. Wasser. Bis zur Auffüllung des Eisendepots sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung d. Ferritinwerte fortgeführt werden (i.d.R. 3-6 Mon.).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

E 5 Eisenverbindungen
a Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen)
b Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)
F 20 Folsäure
Megaloblasten-Anämie infolge Vitamin-B12-Mangels (Cave: irreversible neurologische Störungen!)
Ösophagusstriktur, sek. Hämosiderosen, wiederholte od. chron. Bluttransfus., Kdr. <6 J., Kdr. ab 6 J. u. älter mit KG < 20 kg.

Anwendungsbeschränkungen

Pat. m. besteh. gastrointest. Erkrank. wie chron.-entzündl. Darmerkrank., Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- u. Darmgeschwüren, Pat. mit Leberfunktionsstör. u. Pat., die an Alkoholismus leiden. B. Megaloblastenanämie unklarer Genese vor Therapiebeginn Vit. B₁₂-Mangel ausschließen.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Pat. m. schwer. sowie chron. Nierenerkrank. u. Anw. v. Erythropoetin sollten mit Vors. behand. werden u. Eisen i.v. erhalten, da oral verabreichtes Eisen b. uräm. Individuen schlecht aufgenommen wird. B. ält. Pat. mit zunächst nicht erklärbar. Eisenmangel/Anämie: sorgfält. Ursachenabklärung. Zahnverfärb. mögl., spontane Rückbild. od. Entfern. durch Verwend. v. schleifender Zahnpasta od. professionelle Zahnreinig. Die tägl. Dosis v. 1,5 mg Folsäure u. 7,5 µg Vit. B₁₂ ist nicht geeignet zur Behandl. v. Folsäure- u. Vit. B12-Mangel (inkl. Cobalaminneuropathie).
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

E 5 Eisenverbindungen b, c
b Antacida (aluminium-, magnesium-, calciumhaltig) (b) Eisenresorption vermindert
c Colestyramin (c) (wie b)
F 20 Folsäure a
a Antikonvulsive Therapie (a) Zunahme der Krampfbereitschaft
Gleichz. Verabreich. v. i.v. Eisenpräp. m. oralen Darreich.-formen v. Eisen kann Hypotonie od. Kollaps auslösen. Komb. sollte vermieden werden. Folgend. AM-Komb. können Dosisanpassung erforderl. machen: Eisen hemmt d. Aufnahme vieler AM durch Bild. v. Chelatkomplexen. D. Abstand d. folg. AM/Nahrungsmittel/Getränke sollte so lang wie möglich, mind. jedoch 2 Std. betragen. Schlechtere Resorpt. v. Penicillamin, oralen Goldverbind., L-Methyldopa, Levodopa u. L-Thyroxin bei gleichz. Verabreich. v. Eisen. Verstärk. einer schleimhautreizenden Wirk. im Magen-Darm-Trakt durch orale Gabe v. nichtsteroidalen Antiphlogistika. Hemm. der Eisenresorpt. durch Kaffee, Tee, Milch u. Colagetränke sowie Phytate, Oxalate u. Phosphate in Nahrungsmitteln. Calciumhaltige Nahrungsmittel/Getränke: Eisenresorpt. vermind., unabhängig von ferro sanol comp einn. Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige AM: Hemmung d. Eisenresorpt. Bisphosphonate: Resorpt.-vermind. v. Eisen u. Bisphosphonaten. Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika u. Barbiturate beeintr. d. Folsäure-Absorpt. Protonenpumpenhemmer: vermind. Resorpt. von oral. Eisen mögl., Dosisanpassung od. eisenhaltiges AM i.v. kann erforderlich sein. Fluorchinolone: Resorpt. stark vermind. Mind. 2 Std. vor od. mind. 4 Std. nach ferro sanol comp einn. Tetracycline (z.B. Doxycyclin): vermind. Tetracyclin- u. Eisenresorpt. Gleichzeitige Gabe von Doxycyclin u. ferro sanol comp vermeiden. Zwischen anderen Tetracyclinen u. ferro sanol comp mind. 3 Std. Einnahmeabstand. Falsch negativer Guajak-Test mögl.

Nebenwirkungen

E 5 Eisenverbindungen a, b
Gastrointestinaltrakt a Gastrointestinale Störungen
b Obstipation
Häufig Diarrhoen, Sodbrennen, Erbr., Nausea. Durch den Eisengehalt bedingte dunkle Verfärb. des Stuhls. Selten Überempfindlichk.-reakt. (z. B. Hauterschein., Exanthem, Hautausschlag, Urtikaria). Selten bei hohen Dos. zentralnervöse Stör. Selten revers. Verfärb. des Zahnbereichs. Häufigk. nicht bek.: Bauchschm., Oberbauchschmerzen, gastrointest. Blut., revers. Verfärb. d. Zunge, revers. Verfärb. d. Mundschleimhaut, anaphylaktische Reaktion.

Intoxikation

E 5 Eisenverbindungen
Bei Kindern besonders gefährlich! Hämorrhagische Gastroenteritis, u. U. Schocktod. Nach etwa 2 bis 20 Stunden Vasomotorenkollaps u. Acidoseatmung. Dann trügerische Remission u. Hepatose sowie u. U. Konvulsionen. Koma u. Atemlähmung. Falls überlebt: narbige Pylorusstenose.
Therapie
Kreislaufhilfe (Hypovolämie u. Gefäßlähmung). Magenspülung mit 1–3%igem Natriumhydrogencarbonat. Anschließend 5-10 g Desferal® instillieren (Kinder bis 5 g). Bei Aufnahme von mehr als 100 mg Fe2+/kg Körpergewicht od. bei Eisenvergiftung mit Schocksymptomatik od. bei Bicarbonat <15 mval/l Serum od. bei Kindern mit Blutzucker >150 mg/dl Desferal® parenteral. Röntgenkontrolle der Giftentfernung. Wiederholte Kontrolle des Serumeisenspiegels u. der übrigen Serumwerte.
Besondere Möglichkeiten
Bei Anurie Hämodialyse.
F 20 Folsäure
Eine Überdosierung äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Albträume, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin od. Primidon) kann die Häufigkeit u. Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Therapie
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20 Hartkps. N1 04869574
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
50 Hartkps. N2 04869580
100 Hartkps. N3 00106715